深圳市市场和质量监督管理委员会关于做好深圳市医疗器械生产企业2018年度体系自查及安全生产检查等工作的通知

发布日期

2019-01-17

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2019-01-17

颁发部门

广东省深圳市市场和质量监督管理委员会

正文内容

深圳市市场和质量监督管理委员会关于做好深圳市医疗器械生产企业2018年度体系自查及安全生产检查等工作的通知

2019年1月17日

各医疗器械生产企业：

　　根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产企业定期开展质量管理体系运行情况自查的要求，结合我市实际，我委决定开展医疗器械生产企业年度自查等工作。现就有关事项通知如下：

　　一、年度生产质量管理体系自查相关工作
　　（一）企业范围
　　1.2018年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》的企业；
　　2.2018年12月31日前取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业。
　　（二）上报材料
　　1.生产凭证正副本复印件及副本原件（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证》）
　　2.营业执照复印件
　　3.《深圳市医疗器械生产企业2018年度基本情况表》。此表请登录网址https//fbyae50eca4ea53d405b935303edd0bba85dh690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080/qynj.aspx在线填报（该网站预计于2019年2月12日开放，此前可以参考附件1深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表提前搜集相关数据），完成网上填报后将《深圳市医疗器械生产企业2018年度基本情况表》打印并加盖公章。网上填表咨询：26016045，联系人：张珊珊、余沛峰。
　　4.《深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表》（附件2）
　　5.《深圳市医疗器械生产企业自查承诺书》（附件3）
　　（三）报送要求
　　各企业（包括仅生产一类产品的企业）请于2019年2月12日至4月1日期间向我局医疗器械安全生产监管处（深圳市深南大道7010号工商物价大厦1810办公室）报送有关材料，自查材料请用A4纸装订成册。

　　二、开展安全生产隐患自查自纠工作
　　请各企业严格按照《深圳市（工业/危化品类）安全隐患自查和巡查基本指引》（附件4）开展安全生产隐患自查自纠工作，扫除安全生产隐患盲点，做好安全生产教育，确保安全生产。

　　三、不良反应监测年度自查工作
　　请各企业结合企业情况分别填写《三类产品医疗器械不良事件（MDR）年度自查报告》（附件5）及《一二类产品企业医疗器械不良事件（MDR）年度自查表》（附件6）于2019年4月1日前报送至我局不良反应监测中心（地址：罗湖区北环大道1024号612室，联系人：钟林，电话：22304078）。

　　四、其它要求
　　（一）各企业负责人要高度重视以上工作，对于不自查、不按时上报自查材料、弄虚作假的企业，我委将依据《医疗器械监督管理条例》相关规定给予警告或罚款的处理，企业的信用等级分类等将会受到影响。
　　（二）企业必须上门报送材料并签字领取体系自查证明，不得采用邮寄的方式。

　　联系人：曾静超，联系电话：83070816。

　　特此通知。

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