关于切实做好换发《药品经营许可证》工作的实施意见

发布日期

2009-05-14

发文字号

辽食药监市发[2009]77号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

辽宁省

时效性

现行有效

实施日期

2009-05-14

颁发部门

辽宁省食品药品监督管理局

正文内容

关于切实做好换发《药品经营许可证》工作的实施意见

辽食药监市发[2009]77号

2009年5月14日

各市食品药品监督管理局：

　　2009年下半年起，全省药品经营企业《药品经营许可证》将陆续到期，换证时间集中，任务重，工作量大。为切实做好药品经营企业许可证换发工作，根据国家局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安[2009]75号）要求，结合我省实际情况，现提出如下实施意见。

　　一、指导原则
　　换证工作必须认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》（简称GSP，下同）等有关规定，牢固树立和实践科学管理观念，坚持“严格标准，规范行为，依法行政，简化务实”的原则，通过换证切实加强药品经营许可管理，强化企业法制观念和质量意识，进一步规范药品经营企业的经营行为。

　　二、组织和实施
　　药品批发企业换证工作由省局组织实施，药品零售企业和零售连锁企业的换证工作由市局组织实施。各市局要结合本地实际制定具体实施方案并报省局备案。

　　三、换证的范围
　　凡持有效期至2009年12月31日《药品经营许可证》的药品批发企业应在《药品经营许可证》有效期前6个月内（具体申报截止时间由各市局确定）申请换证。为减轻企业负担、提高工作效能，允许GSP证书和《药品经营许可证》有效期接近的企业同时申报；两证有效期相差6个月以上的企业，可自愿将一证提前申报，也可分别申报。

　　四、换证的程序
　　（一）企业申报
　　药品批发企业向所在市局提出换证申请。换证企业首先登录省局网站（www.lnfda.gov.cn）点击在线下载点文档下载《换发药品经营许可证申请审批表》（填写一式两份），同时提交以下材料报当地市局。
　　1、《换发药品经营许可证申请审批表》；
　　2、《药品经营许可证》正、副本原件；
　　3、《GSP》认证证书复印件（凡与母公司共同取得GSP认证证书的非法人批发企业应提供母公司出具的情况说明）；
　　4、《营业执照》原件和复印件（审阅后原件退回）；
　　5、GSP再认证后企业许可项目变更情况说明；
　　6、企业核减经营范围内容的应提供情况说明；
　　7、其他需要说明的材料。
　　以上材料需加盖企业公章。
　　（二）市局审查
　　药品批发企业换证申请由各市局负责审查。审查采取书面审查和现场检查两种形式。对2009年12月31日前没有通过GSP认证的企业要进行现场检查；对已经通过GSP认证或GSP认证现场检查合格的药品批发企业原则上不再进行现场检查，只对申报资料进行审查。有下列情况之一的药品批发企业应进行现场检查。
　　1、GSP认证后，药品经营许可项目中有两项以上变更的；
　　2、GSP认证后，有群众举报的。
　　换证中对需要进行现场检查的药品批发企业应按照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》进行检查。现场检查、书面审查合格的，由市局在《换发药品经营许可证申请审批表》签署意见，连同《药品经营许可证》正、副本原件一并分期分批上报省局市场处。
　　（三）省局核发
　　对市局审查合格的药品批发企业经省局复核后，核发《药品经营许可证》。

　　五、暂缓换证
　　有下列情形之一者暂缓换证：
　　1、因违法违规经营，已经被药品监管部门立案调查尚未结案的；
　　2、对现场检查被要求限期整改的。

　　六、不予换证
　　有下列情形之一者不予换证，并收回原证：
　　1、超过《药品经营许可证》有效期，企业未提出换证申请的；
　　2、未取得GSP认证证书的；
　　3、违规违法经营假劣药，情节和后果严重的；
　　4、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
　　5、经换证现场检查不符合《药品批发企业GSP认证检查评定标准》，未在规定时间内整改或在整改后仍不合格的；
　　6、换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
　　7、其他不符合换证要求的。

　　七、经营范围核定
　　在换证工作中发现企业近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。对经营生物制品的，除应有冷库外还应配备冷链运输用的冷藏车（自购），否则在原经营范围中有生物制品的只能核定生物制品（除疫苗）；生物制品（除血液药品）。

　　八、许可证编号
　　药品批发企业的《药品经营许可证》编号由省局统一编排。药品零售企业的《药品经营许可证》编号，由各市局按照《药品经营许可证》编号要求（详见附件）进行编号。

　　九、几点要求
　　1、加强领导，精心组织。此次换证工作政策性强，企业关心，社会关注。各市局一定要高度重视，加强领导，明确职责，制定方案，切实做好组织、宣传和落实工作，保证本辖区内药品经营企业《药品经营许可证》换证工作顺利实施。
　　2、严格标准，严把审查关。换证工作是对药品经营企业是否有资格继续从事药品经营活动再准入的行政许可行为。因此，各市局必须要严格按照《药品经营许可证管理办法》、《药品质量管理规范》的要求进行审查，对不符合经营条件的该核减经营范围内容的一定要核减；对达不到换证要求的一律不予换证，严禁借换证之际新增企业，做到“只做减法，不做加法”。
　　3、严明纪律，规范换证行为。各市局纪检监察部门要加大对《药品经营许可证》换证工作监督检查力度，对在换证工作中失职渎职的，要依法严肃处理。

　　附件：

　　1、《药品经营许可证》编号要求

　　2、换发《药品经营许可证》申请审批表

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