关于规范药品医疗器械日常监管行为有关问题的通知

发布日期

2007-08-24

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2007-08-24

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于规范药品医疗器械日常监管行为有关问题的通知

2007年8月24日

各省辖市食品药品监督管理局，局机关有关处室、直属各单位：

　　为深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动，进一步加强对药品、医疗器械产品的安全监督管理，强化执法队伍和监管能力建设，全面推进依法行政。现就规范全省食品药品监督管理系统药品医疗器械日常监管执法行为的有关问题通知如下：

　　一、各级食品药品监督管理部门要严格按照法律、法规、规章的规定，进一步加强对药品、医疗器械产品的安全监督管理，建立健全对药品医疗器械研制、生产、经营、使用环节日常监督检查的管理制度和工作机制，全面规范药品医疗器械的日常监管行为，切实保证人民群众用药用械安全有效和身体健康。

　　二、全省各级食品药品监督管理部门的药品注册、医疗器械、药品安监、流通和稽查机构（以下称各部门职能机构）要按照确定事权分工，认真履行监管责任，强化监管工作力度，采取日常监督检查、突击检查（包括飞行检查）、专项检查和跟踪检查等多种有效的监督检查方式，并加强部门内部职能机构的协调配合，实现监管资源和信息的共享，降低监管成本，提高监管效能。
　　日常监管工作的主要内容是：监督检查行政监管相对人执行药品医疗器械监管法律法规和规章的情况，以及国家食品药品监督管理局（以下称国家局）和省食品药品监督管理局（以下称省局）规范性规定的执行情况（以下统称日常监管工作）。各部门职能机构的执法人员应当不断提高自身的业务素质和工作能力，在日常监管工作中做到及时发现、依法解决问题。

　　三、各部门职能机构的执法人员依法履行制止、查处药品、医疗器械违法行为的职责时，有下列职权：
　　（一）进入生产经营场所实施现场检查；
　　（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
　　（三）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械产品，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
　　（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

　　四、从本文件下发之日起，各部门职能机构的执法人员在进行日常监管工作时，必须统一使用《药品监督行政处罚程序规定》（国家局令第1号）的《现场检查笔录》、《调查笔录》、《责令改正通知书》《先行登记保存物品通知书》、《查封扣押物品通知书》、《封条》等药品监督行政执法文书，并严格按照国家局《关于印发药品监督行政执法文书规范的通知》（国食药监市[2003]184号）要求制作。药品监督行政执法文书（含《药品抽样记录及凭证》）需要加盖印章的，必须加盖本级食品药品监督管理局的印章。不得以职能机构印章代替。

　　五、各部门职能机构的执法人员在日常监管工作中应以《现场检查笔录》、拍照、录音、录像等方式依法全面收集相关证据，客观、详细记录现场检查的情况；必要时还应当询问有关人员并制作《调查笔录》，以进一步印证发现的违法行为的实际情况。
　　各职能机构执法人员对日常监管工作中发现的违法行为，应当依法当场出具《责令改正通知书》（格式见国家局令第1号附表 26），责令当事人立即改正或者限期改正（须明确期限）其违法行为。对发现并查明的违法行为适用简易程序的，应当依法下达当场行政处罚决定书。对依法应当采取查封、扣押等行政强制措施的，应当及时采取。各职能机构对违法行为的改正情况必须进行跟踪检查。
　　药品注册、医疗器械、安监、流通等职能机构对依法取得、符合立案条件的所有证据材料，应在3个工作日内移交稽查机构。移交案源证据材料要有书面记录；必要时还应积极配合稽查机构进行案件调查。稽查机构应将移交案件的处理结果及时书面告知移交机构。

　　六、全省各级食品药品检验机构、省医疗器械检验所和省药品审评认证中心等单位，在接受食品药品监督管理部门的依法委托进行抽验、现场检查或者核查时，要依法向当事人出示委托书或者相关证明文件，并告知抽验或者检查的目的和要求。对在抽验或者检查过程中发现的涉嫌违法行为，不得擅自进行处理；应当注意收集、保护相关证据，及时向当地食品药品监督管理部门报告并移交相关证据材料。接到报告的食品药品监督管理部门应当及时依法进行处理。

　　七、各级食品药品监督管理部门在进行日常监管工作中，发现违法事实涉及的金额、情节以及造成的后果等已涉嫌犯罪的，应当依法立即移送公安机关并抄送同级人民检察院。

　　八、各级食品药品监督管理部门要从贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》的高度强化行政执法监督职能，建立健全法制机构，充实法制工作人员，配备适应工作需要的条件和设备，充分发挥法制机构的执法监督作用，健全本部门内部的行政执法岗位责任体系，进一步推进部门内部的执法监督检查工作。要按照《河南省食品药品监督管理系统执法责任目标考核方案》的要求，制定切实可行的行政执法责任目标考评方案，对职能机构和直属事业单位在日常监管工作中不依法履行职责，违反有关规定滥用职权及其他失职、渎职行为的，应严格按照《河南省行政执法责任追究试行办法》和省局执法责任制有关规定实行责任追究，以全面规范全系统的行政执法行为。

　　九、此前省局发布的文件与本通知规定不符的，以本通知为准。

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