关于印发《药品经营许可证》换证工作方案的通知

发布日期

2004-11-01

发文字号

豫食药监通[2004]240号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2004-11-01

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发《药品经营许可证》换证工作方案的通知

豫食药监通[2004]240号

2004年11月1日

各省辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》及换发《药品经营许可证》的有关规定，为做好我省《药品经营许可证》换发工作，制定以下方案：

　　一、换证范围
　　凡持有2004年12月31日有效期届满《药品经营许可证》的药品批发、零售连锁、零售企业，均可在2004年12月31日前6个月内申请换发新的《药品经营许可证》。
　　（一）有下列情况之一者，不受理申请并收回旧证：
　　1.未取得GSP认证证书的药品经营企业（县以下零售药店除外）；
　　2.因违规销售假劣药品，受到药监部门行政处罚，从处罚通知下达之日起，到许可证有效期届满时不足12个月，未能按期申请认证者；
　　3.已被省、市药品监督管理部门公告注销《药品经营许可证》的企业；
　　4.停业或歇业6个月以上者；
　　5.未在规定的期限内提出换证申请者。
　　（二）有下列情况之一者，在《药品经营许可证》有效期内暂缓换证：
　　1.按GSP认证程序，经现场检查不符合GSP标准，被责令进行限期整改者。应经整改复验合格取得认证证书后，方可申请换证；
　　2.虽已取得认证证书，但在经营活动中未能严格按照GSP要求认真组织实施，被药品监督管理部门责令限期整改者。应在整改到位，并写出严格实施GSP保证书后，方可申请换证；
　　3.因违法经营，已经被药品监督管理部门立案调查，而尚未结案的，或已经收到行政处罚决定，尚未履行处罚者。应待案件处理完结后，依法确定是否予以换证；
　　4.药品经营许可证遗失，未在药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明者。应在登载声明之日起，满1个月后，方可申请补换新证。
　　（三）不符合药品分类管理要求的药品零售企业、药品零售连锁门店，应取消其经营处方药的资格，换发经营类别为“非处方药”的《药品经营许可证》。
　　（四）在申请换证过程中，须变更许可证核准内容的，要另附变更申请及材料。

　　二、换证程序
　　本次换证，国家局将启用新版《药品经营许可证》。省局负责经营方式为批发的《药品经营许可证》的换发工作；省辖市局负责经营方式为零售、零售连锁的《药品经营许可证》的换发工作。
　　（一）申请：持证人向负责换发《药品经营许可证》的药品监督管理局提出换证申请，并提交以下材料（一式两份）。
　　1. 企业换证申请（含企业成立日期及历史演变过程、经营状况<以上年度纳税经营额为准>等）；
　　2. 《药品经营企业换证申请审查表》；
　　3. 企业GSP认证后实施情况的自查报告；
　　4. 许可证、营业执照正副本复印件；
　　5. GSP认证证书复印件；
　　6. 企业法人、质量管理负责人、质量管理机构负责人学历及资格证书原件、复印件；
　　7. 企业经过GSP认证检查的注册地址（经营地址）、仓库地址及方位图、平面图；
　　8. 企业所在地药品监督管理部门出具的企业没有违法案件或查处的违法案件已结案处理完结的证明（批发企业由省辖市局出具）。
　　（二）受理：持证企业按以上要求提交的材料符合要求的，应予受理；依法不予受理或需要补正材料的，应当场或在5日内一次性告知申请人，并书面说明理由，同时应告知申请人依法享有申请行政复议或提出行政诉讼的权利。
　　（三）审查：换证审查采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合等方式进行。换证中需要进行现场检查的，其标准按照GSP认证检查评定标准及其现场检查项目执行。
　　有下列情况之一的，应进行现场检查：
　　1.已通过认证的企业，经营规模、经营范围、经营场所、仓库或零售连锁门店数量发生较大变化，而未进行GSP专项检查者；
　　2.日常监督检查中发现存在问题较多或性质较严重者；
　　3.群众举报反映问题性质较严重者；
　　4. 换发许可证的药品监督管理部门依法需要现场检查的。
　　（四）发证：审查合格的由负责发证的部门通知企业凭原《药品经营许可证》正、副本换领新版《药品经营许可证》。

　　三、时间安排
　　换证工作分企业自查、材料申报、现场检查、新证换发四个阶段。11月10日至12月10日为省局受理批发企业材料申报时间，逾期不再受理。零售企业（含零售连锁）换证的时间安排由省辖市局确定。

　　四、其他事项：
　　（一）在换证工作中，各级药品监督管理部门应严格遵循《行政许可法》、《药品管理法》等的法律规定，认真贯彻省局关于切实加强机关作风建设的要求，依法行政，勤政为民。省局将在适当时候对换证工作进行督查。
　　（二）省辖市局要以本次换证为契机，通过换证建立和完善药品经营企业的数据库；换证工作结束后，应将换证工作总结和本辖区药品零售连锁和零售企业的汇总情况及时报省局。
　　（三）根据省委办公厅厅文[2004]64号规定，各省辖市代码统一调整为：01郑州市、02开封市、03洛阳市、04平顶山市、05安阳市、06鹤壁市、07新乡市、08焦作市、09濮阳市、10许昌市、11漯河市、12三门峡市、13南阳市、14商丘市、15信阳市、16周口市、17驻马店市、18济源市。
　　（四）药品经营企业的申请材料包括纸质版（统一使用A4纸格式）和电子版。

　　五、换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营企业实施监督管理的一项重要职能。今后，随着《行政许可法》和国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）的实施，换证工作由药品监督管理机关根据《行政许可法》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件正常组织进行，持有《药品经营许可证》的企业，应在其许可证有效期满前6个月内向药品监督管理部门提出换证申请。

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