咨询回复——对中药注册申报资料八“药材来源及鉴定依据”的要求

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2004-04-15

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咨询回复
——对中药注册申报资料八“药材来源及鉴定依据”的要求
审评一部田恒康
近来,我们在中心网上多次收到关于资料八相关问题的咨询,如:
中药新药申报资料中，药材来源及鉴定依据一项，来源是指实验用药材的产地，还是此种药材的主要产地？来源需要列明药材的科、属等内容吗？依据中需要详细列明其性状、鉴别方法吗？还需要其它证明资料吗？下面针对上述问题谈谈个人的看法。
中药、天然药物注册申报资料中的第8项资料为“药材来源及鉴定依据”，严格讲，应该是“原料来源及鉴定依据”。原料包括中药材、中药饮片、提取物和有效成分。这里主要介绍对“药材来源及鉴定依据”的要求，其他三种情况可以参考。
1、药材来源
药材来源主要指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、及药用部位，矿物药则注明类、族、矿石（或岩石）名及主要成分。此外，还包括采收季节和产地加工等。一
般情况下，申报单位只需了解采收季节和产地加工即可，因为这部分工作往往不需要申报单位完成。
药材可以仅有一个来源，也可以有多个来源。如不同来源的药材质量相近，在申报注册的药品中可等同使用，则应把来源一一写明。如大黄，为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim. Et Balf 或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。当来源不同药材质量差异较大时，如葛根，野葛和粉葛的黄酮类成分含量可相差几倍，甚至十几倍，此时一般应固定来源，并说明确定来源的依据。
产地会影响药材质量，这是不争的事实，因此才有了“道地药材”之说。但在现实条件下，固定药材的产地确有困难，不应强求。当药材质量随产地不同而有较大变化，以至影响到制剂质量时，则应在资料中明确产地。当药材质量随采收期不同而明显变化时，也应注意采收期。
来自濒危物种的药材应注意购货渠道的合法性。
2、鉴定依据
药材的鉴定依据为法定标准。现行法定标准有《中华人民共和国药典》、部（局）颁标准和省、市、自治区的标准。标准时有修订，一经修订，应执行修订后的标准。
如使用了无法定标准的“药材”，应制定该“药材”的质量标准，并按质量标准进行鉴定。如使用的药材仅收载于地方药材标准，建议提供标准复印件。
药材质量标准若过于简单，难以满足新药研究的要求时，研制者应自行完善标准。完善后的药材标准可作为企业的内控标准。一般情况下，处方中含有毒性药材的，建议提供药材的检验报告，需写明药材的性状、鉴别方法等。
以上仅为个人意见，供大家参考。
类别:审评一部

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