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国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

发布日期

2022-03-31

发文字号

2022年第28号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2022-05-01

颁发部门

国家药品监督管理局、国家卫健委（原国家卫计委）

正文内容

  为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。
  特此公告。
  
  附件：医疗器械临床试验质量管理规范


国家药监局  国家卫生健康委
2022年3月24日

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2022年第28号公告附件附件.doc

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