"甘露醇等作为渗透压调节剂输液制剂专题讨论会会议纪要"

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2003-05-21

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甘露醇等作为渗透压调节剂输液制剂专题讨论会
会议纪要
时间: 二○○三年四月二十一日
地点：中国科技会堂
主持：（略）
参会人员：（略）
一、会议背景：
近一年以来，药审中心在审评工作中陆续遇到抗生素类、心血管类及其他类药物用甘露醇、山梨醇、木糖醇等制成的输液制剂，按输液、水针、粉针相互改变的药品免临床直接申报生产，这些品种的粉针、水针剂或葡萄糖、氯化钠注射剂已批生产。
申报单位开发以上品种的理由多种，如所研制的药物与葡萄糖有配伍禁忌；与葡萄糖及氯化钠均存在配伍禁忌，或配伍后不稳定；或对药物有关物质测定有干扰；葡萄糖及氯化钠的大输液已批准生产，而药物与甘露醇或山梨醇或木糖醇等配伍稳定、无相互作用。
此类品种主要问题在于立题，一般输液制剂均用葡萄糖或氯化钠作为渗透压调节剂。研制单位认为等渗的甘露醇、山梨醇、木糖醇无副作用，可用作渗透压调节剂，但无充足的资料支持。而此类品种申报有增加趋势。
二、会议讨论情况和结论：
1、甘露醇等在药剂学上的作用为支撑剂，一般不作为渗透压调节剂使用。5％甘露醇属于渗透性利尿药，有甘露醇的临床适应症和禁忌症以及注意事项，所以不宜作为输液的渗透压调节剂。
2、5％、10％、15％、20％浓度的甘露醇，说明书中适应证均为渗透性利尿剂，各种浓度制剂的不良反应描述均相同。
3、山梨醇、甘露醇都有利尿作用，可促进水、钠、氯、钾等排泄，因而与某些药物合用制成大输液不清楚是否会因其利尿作用而改变原有药物的体内代谢过程，进而影响到药物的疗效或安全性。
4、等渗的甘露醇等对肾脏的影响以及与药物的相互影响缺乏文献和试验基础，在批准该类制剂前应该有动物毒理研究的资料，提示该类物质对动物肾脏酶以及肾组织的影响，临床也需要有药代动力学和药物相互作用研究的资料。
5、木糖醇虽有不依赖胰岛素代谢的特点，但其可转变为果糖，果糖经无氧酵解代谢，可引起高乳酸血症、乳酸中毒和高尿酸血症，也可能引起肾脏损害。
6、葡萄糖、氯化钠是每天摄食的基本物质，安全性可靠，一般情况下用作输液的渗透压调节剂既是合理的也是足够的。
综上，与会人员认为不宜批准以此类物质为渗透压调节剂的输液制剂。仅在有详细的试验研究资料证明所研究的药物与氯化钠及葡萄糖有配伍禁忌时，且提供了前述第4条的临床前及临床研究资料后方有可能获得批准。
审评四部03-05-22
类别:审评四部

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