重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市第三方药品物流监督管理暂行规定的通知

发布日期

2015-05-29

发文字号

渝食药监药流通[2015]10号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2015-05-29

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市第三方药品物流监督管理暂行规定的通知

渝食药监药流通[2015]10号

2015年5月29日

各区县（自治县）食品药品监督管理分局，万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市食品药品监督稽查总队、市药品技术评审认证中心：

　　《重庆市第三方药品物流监督管理暂行规定》已经市局局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

　　重庆市第三方药品物流监督管理暂行规定

　　第一章总则

　　第一条为加强第三方药品物流的监督管理，促进和规范第三方药品物流发展，保障药品质量安全，根据药品管理的有关法规政策，制定本规定。

　　第二条本规定适用于重庆市第三方药品物流的监督管理。
　　本规定所称第三方药品物流，是指接受药品生产、经营和使用单位委托，从事药品储存、配送服务的专业经济组织模式。

　　第三条重庆市食品药品监督管理局主管全市第三方药品物流的监督管理工作，负责全市第三方药品物流企业的设置管理。
　　区县食品药品监督管理部门负责辖区内第三方药品物流的日常监督管理。

　　第四条第三方药品物流的发展应当坚持积极稳妥的原则，与全市医药产业发展水平相适应。

　　第五条第三方药品物流企业应当依法取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，并持证开展第三方药品物流服务。

　　第六条第三方药品物流企业应当遵守药品流通监督管理的法律、法规、规章和有关政策规定。

　　第二章设置管理

　　第七条开办第三方药品物流企业应当具备以下条件：
　　（一）具有法人企业资格；
　　（二）遵守药品管理法律法规，近三年内无严重违反药品管理法律法规的行为；
　　（三）符合《重庆市第三方药品物流企业检查验收标准（试行）》和《药品经营质量管理规范》的相关规定；
　　（四）国家和重庆市食品药品监管部门规定的其他条件。

　　第八条第三方药品物流企业的经营方式为“第三方药品物流”，经药品监管部门核准后在《药品经营许可证》上载明。

　　第九条第三方药品物流企业储存配送药品范围由药品监管部门核定，并在《药品经营许可证》的经营范围项和《药品经营质量管理规范认证证书》的认证范围项中载明。

　　第十条开办第三方药品物流企业应向重庆市食品药品监督管理局申请筹建，申请筹建时需要提交企业主体资格、规划许可、用地批件、房屋设计与功能区划图、周边环境与交通状况、可行性报告等资料。

　　第十一条经重庆市食品药品监督管理局书面审查和现场核查，具备开办第三方药品物流企业基础条件的，发给《第三方药品物流企业筹建通知书》，《第三方药品物流企业筹建通知书》有效期为1年，情况特殊的依申请可再延续有效期1年。

　　第十二条第三方药品物流企业筹建完毕，在筹建通知书有效期届满前向重庆市食品药品监督管理局提交验收申请，逾期提交的不予受理。
　　自验收申请不予受理之日起1年后，企业可以重新申请筹建第三方药品物流企业。

　　第十三条重庆市食品药品监督管理局按照《重庆市第三方药品物流企业检查验收标准（试行）》和《药品经营质量管理规范》开展检查验收，符合条件的，发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。自企业取得证书之日起120日内，结合第三方药品物流特征，进行一次全面的GSP认证检查。

　　第十四条第三方药品物流企业的换证或变更，参照药品批发企业换证或变更的有关程序办理。

　　第三章委托管理

　　第十五条药品生产企业、药品经营企业可以委托第三方药品物流企业储存、配送药品。医疗机构可以委托第三方药品物流企业储存药品。委托双方应当签订《委托协议》。
　　经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的企业或经营疫苗的企业不得委托第三方药品物流企业开展储存、配送。

　　第十六条委托第三方药品物流企业储存、配送药品的药品生产、经营和使用单位，近两年应当无重大药品生产、经营或使用违法违规行为，如果是药品批发企业，应当开办并经营药品届满两年。

　　第十七条每个药品生产、经营和使用单位在重庆市内同期只能委托一家第三方药品物流企业储存、配送药品，不得委托多方储存、配送。

　　第十八条第三方药品物流企业接受委托单位的数量应与其经营规模、管理能力相适应，每个委托单位所占仓储面积和冷库容积最低按400平方米、10立方米计算。

　　第十九条第三方药品物流企业接受委托时，应当索取、核实和留存委托方合法有效的资质，委托储存、配送的药品范围应当在委托双方的药品经营范围之内，不得超范围、超期限委托。

　　第二十条委托方应对第三方药品物流企业进行审计，不符合规定要求的，不得委托其开展药品储存、配送。

　　第二十一条委托双方应签订《药品委托储存配送质量保证协议书》，明确双方的质量管理责任。

　　第二十二条委托双方应向重庆市食品药品监督管理局提交《药品委托储存配送备案表》和申请资料，经审核同意后方可委托。委托方是市外药品生产经营企业的，应当事先取得企业所在地省级食品药品监督管理部门的同意。
　　《药品委托储存配送备案表》应分别抄送委托双方所在地的区县食品药品监督管理部门。委托方是市外药品生产经营企业的，《药品委托储存配送备案表》应分别抄送委托方所在地省级食品药品监督管理部门和受托方所在地的区县食品药品监督管理部门。

　　第二十三条市内药品经营企业获准委托后，应当向重庆市食品药品监督管理局申请变更仓库地址，将《药品经营许可证》上的仓库地址变更为第三方药品物流企业仓库地址，并备注“委托库房”。此变更许可不需开展现场检查。
　　市内药品经营企业委托第三方药品物流企业储存药品后，不得另行设置库房，可不再配备相应的人员和设施设备。

　　第二十四条第三方药品物流企业应建立可供委托方查询的信息平台。委托双方要实行计算机远程信息对接，实现计算机管理系统、温湿度自动监测系统、冷链管理系统等电子数据的同步交换。

　　第二十五条第三方药品物流企业凭委托方的供货方开具的随货同行单和其他合法票据验收药品入库；配送药品出库时，根据委托方授权开具随货同行单，并加盖第三方药品物流企业物流专用章。
　　以上操作必须经过委托方通过计算机网络确认后方可实施，相关票据应当保存备查，保存期限至少5年。

　　第二十六条委托储存、配送的药品，其中国药品电子监管码的核注核销和数据上传工作由第三方药品物流企业完成，委托方进行监督。
　　委托双方应当同时接受药品监管部门的电子监管，及时上传药品购、销、存和温湿度监控等相关数据，上传数据必须真实准确，不得弄虚作假。

　　第二十七条委托双方应当相互协作配合，一方发现有关问题的，应及时通知另一方。委托双方应当落实自身责任，对有关问题及时进行处理。

　　第二十八条委托双方应当相互监督，发现对方具有违反规定可能影响药品质量的情形，应立即向双方所在地食品药品监管部门报告，必要时应当中止委托储存、配送药品。

　　第四章监督管理

　　第二十九条坚持属地监管原则，委托双方分别由其所在地的区县食品药品监督管理部门进行监督。第三方药品物流企业所在地的区县食品药品监督管理部门应将第三方药品物流企业纳入重点监管对象进行监管。
　　委托双方所在地的区县食品药品监督管理部门应当互相配合，做好情况通报、检查协助、案件移送等工作。

　　第三十条第三方药品物流企业所在地的区县食品药品监督管理部门应当对委托储存、配送的药品进行监督检查。
　　委托方所在地的食品药品监督管理部门根据情况可以对委托储存、配送的药品进行监督检查。

　　第三十一条第三方药品物流企业储存配送药品的抽样送检，由第三方药品物流企业所在地的区县食品药品监督管理部门负责，检验报告抄送委托方所在地的区县食品药品监督管理部门并由其进行后续处理。

　　第三十二条第三方药品物流企业开展药品委托储存配送时，应严格执行《药品经营质量管理规范》的有关要求。第三方药品物流企业违反《药品经营质量管理规范》的，依照药品管理法律法规进行处理。

　　第三方药品物流企业违反本规定的，由企业所在地的食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改的，停止其接受委托；情节严重的，取消其从事第三方药品物流服务的资格。

　　第三十三条委托方违反药品管理法律法规和本规定，被处以停业整顿的，应取消其委托第三方药品物流企业储存、配送药品的资格，并自受到处罚之日起两年内，不得再次委托第三方药品物流企业储存、配送药品。

　　第三十四条第三方药品物流企业从事第三方药品物流服务的资格被取消后，委托方可以委托其他第三方药品物流企业或者自己设置库房储存、配送药品。委托储存、配送药品或自己储存、配送药品应当符合相关规定。

　　第三十五条各级食品药品监督管理部门应强化监管责任落实，采取有效措施切实加强第三方药品物流监管。对涉嫌滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的监管人员，依法追究相关责任。

　　第五章附则

　　第三十六条第三方药品物流企业的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为5年，有效期届满可以申请换发。

　　第三十七条本规定所称药品经营企业，特指药品批发企业和药品零售连锁企业，不包括零售药店。

　　第三十八条《药品委托储存配送备案表》由重庆市食品药品监督管理局制定。

　　第三十九条《重庆市第三方药品物流企业检查验收标准（试行）》由重庆市食品药品监督管理局制定。

　　第四十条本规定由重庆市食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十一条本规定自印发之日起施行。

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