关于印发河南省国家基本药物供货药品备案实施细则（试行）的通知

发布日期

2011-06-03

发文字号

豫食药监稽[2011]146号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2011-06-03

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发河南省国家基本药物供货药品备案实施细则（试行）的通知

豫食药监稽[2011]146号

2011年6月3日

　　各省辖市食品药品监督管理局，各相关单位：

　　为加强基本药物监督管理，搞好我省国家基本药物供货药品样品备案工作，现将省局制定的《河南省国家基本药物供货药品备案实施细则（试行）》印发给你们，请遵照执行。

　　河南省国家基本药物供货药品样品备案实施细则（试行）

　　第一条为加强基本药物监督管理，搞好我省国家基本药物供货药品样品备案工作，根据国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽[2011]34号），结合我省工作实际，制定本实施细则。

　　第二条省食品药品监督管理局对我省国家基本药物供货药品样品备案管理工作负总责。
　　省食品药品监督管理局负责全省国家基本药物供货药品样品备案汇总工作及外省基本药物供货企业的基本药物供货药品样品备案审核工作；省食品药品监督管理局委托各省辖市食品药品监督管理局负责本辖区基本药物供货企业的基本药物供货药品样品备案审核工作。

　　第三条省局稽查局负责受理审核外省国家基本药物供货企业药品样品备案工作。各省辖市食品药品监督管理局应指定统一机构受理审核本辖区国家基本药物供货企业药品样品备案工作。

　　第四条我省国家基本药物供货药品样品备案实施范围为经我省基本药物采购机构确定的供货企业；备案品种为经我省基本药物采购机构确定的供货企业拟供的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）和《河南省基本药物增补目录》所列品种。

　　第五条基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内，将拟供货品种清单向省食品药品监督管理局或企业所在地的市食品药品监督管理局备案，并将备案药品样品送指定地点存放。

　　第六条基本药物供货企业进行基本药物供货药品样品备案时，应提供如下材料（加盖本企业印章）：
　　（一）备案资料：
　　1．国家基本药物供货企业授权委托书（附件1）；
　　2．基本药物供货企业中标通知书复印件；
　　3．《企业营业执照》复印件；《药品生产许可证》、《GMP证书》、国家基本药物供货品种批准证明文件复印件；《药品经营许可证》、《GSP证书》复印件；
　　4. 供货药品样品目录清单；
　　（二）备案药品样品：
　　1.数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；
　　2.样品包装须与实际供货包装相一致，样品包装须印有基本药物电子监管码标识；
　　3.样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。

　　第七条对基本药物供货企业备案资料及药品样品，符合备案要求的，经局领导同意，向基本药物供货企业出具《供货药品样品备案回执》（附件2），不符合备案要求的，书面告知不予备案的原因（附件3）。

　　第八条对审核通过的基本药物供货药品样品备案，于2日内将《供货药品样品备案清单》（附件4）上传至河南省药品医疗器械稽查检验管理平台。

　　第九条河南省内基本药物供货企业备案资料由负责审核的市食品药品监督管理局存放；外省基本药物供货企业备案资料由省食品药品监督管理局稽查局存放。

　　第十条备案药品样品经核对符合要求后，应用盖有审核机关印章的药品封条封样后，保存于符合国家有关药品管理规定的仓库。
　　备案药品样品保存至该药品有效期结束，保存期间除省级食品药品监督管理部门比对和检验外，任何单位和个人不得动用备案样品；过期药品由省食品药品监督管理局依法处理。

　　第十一条河南省内基本药物供货企业备案药品样品存放在省局指定的药品经营企业仓库。
　　外省基本药物供货企业委托我省药品批发企业作为配送单位的，备案药品样品存放在该企业选定，省局认可的河南省内药品配送企业。作为供货主体直接配送的，备案药品样品存放在省局指定的药品经营企业。

　　第十二条负责备案药品样品存放的各有关单位应加强对备案药品样品的储存养护，保证备案药品样品储存条件符合国家有关药品储存要求，并做好记录。

　　第十三条各省辖市食品药品监督管理局应加强对备案药品样品的监督检查，发现备案药品样品丢失、封条损坏等现象，应及时核对备案样品并报告省食品药品监督管理局。由省食品药品监督管理局根据具体情况通报基本药物集中采购机构。

　　第十四条本细则由省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十五条本细则自公布之日起执行。

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