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关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版意见的通知

发布日期

2023-03-17

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《问答文件和常见问题解答文件的实施建议》，同时组织翻译了M10问答文件和常见问题解答文件的中文版。现对以上实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

       如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1. 《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议

                 2. M10问答文件中文版

                 3. M10问答文件英文版

                 4.M10常见问题解答文件中文版

                 5. M10常见问题解答文件英文版

                                                                                                          国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                          2023年3月17日

1 《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议.docx
2 M10问答文件中文版.doc
3 M10问答文件英文版.pdf
4 M10常见问题解答文件中文版.doc
5 M10常见问题解答文件英文版.pdf
<END>
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