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对进口药申报资料药学方面的有关意见和建议

发布日期

2002-05-17

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
对进口药申报资料药学方面的有关意见和建议
         审评三部药学组
   自2002年2月药品审评中心进行机构改革以来，根据中心统一的工作安排，审评三部制订了具体的工作实施计划，并已较为平稳顺利完成了第一阶段的工作任务。部内工作人员在认真学习职能、职责和法规的基础上，按照中心的工作要求，注意在工作中不断总结、完善。
    药学专业组在以往工作的基础上，针对目前审评中发现的问题，经过反复讨论，对进口药药学资料的准备工作提出了以下意见和建议，供申报者参考。
   首先建议加强对质量标准制定的合理性的阐述。评价一个标准是否合理可从以下几个方面考虑：项目的选择是否合理、全面；所用方法是否可行；限度是否合理、可行。质量标准的确立不是一个孤立的过程，而是要综合考虑药品自身的理化性质，特定的处方或生产工艺，以及稳定性试验的结果等，而这正是目前进口药申报资料的欠缺之处。从新申请品种来看，能够用于评价产品质量标准合理性的资料尤为欠缺，使审评工作无法准确评判。因此，在综合考虑了目前申报资料所存在的问题，以及评价质量标准的基本要求后，我们对申报资料的相应内容提出了有关建议（具体见附件）。
   其次，根据《进口药品管理办法》的有关要求，对申请换证的品种，建议申报单位应根据国内已批同品种标准、最新修订的企业标准及国内外最新版药典标准，对原进口复核标准（如已存在标准中某些项目较低的现象）进行修订和提高，并请检定部门进行相应的复核，而不应简单套用原进口复核标准。另外，为避免因标准复核而影响换证，建议申报单位提前做好有关工作计划。
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