关于对2017年双随机检查医疗器械生产经营企业及使用单位处理结果的公示

发布日期

2017-10-31

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2017-10-31

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于对2017年双随机检查医疗器械生产经营企业及使用单位处理结果的公示

2017年10月31日

　　2017年7-9月，河南省食品药品监督管理局按照《2017年河南省食品药品日常监管工作计划》和《2017年河南省医疗器械监督管理工作方案》的要求，根据“双随机、一公开”工作原则，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，对7家三类医疗器械生产企业、34家三类医疗器械经营企业、23家医疗器械使用单位组织开展了检查。

　　针对检查发现的问题，已责令企业、单位所在地的食品药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法处理。同时，督促企业、单位针对检查发现的问题立即进行整改，按期整改到位。

　　现将上述企业、单位的处理结果公示如下：

　　一、医疗器械生产企业

企业名称	检查发现问题	处理结果
滑县道口齿科材料厂	4项	责令企业限期整改到位。
河南健美齿科材料有限公司	11项	责令企业限期整改到位。
河南采玉牙科材料有限公司	11项	责令企业限期整改到位。
滑县予卫齿科材料厂	5项	责令企业限期整改到位。
安阳市鹰牌齿科材料有限公司	8项	责令企业限期整改到位。
河南省新医卫生材料有限公司	10项	责令企业限期整改到位。
新乡市康威医疗器械有限公司	停产	检查时企业处于停产状态，要求企业开始生产前，要经新乡市局核查，符合要求后方可恢复生产。

　　二、医疗器械经营企业

企业名称	检查发现问题	处理结果
安阳市百迪医疗器械有限责任公司	1项	约谈企业法人，责令企业限期整改到位。
安阳市朝阳齿科器材有限责任公司	8项	约谈企业法人，责令企业限期整改到位。
新乡市至德商贸有限公司	停业	企业已申请注销《医疗器械经营许可证》
新乡市兴龙生物科技有限公司	4项	责令企业限期整改到位。
河南省华方通医药有限公司	5项	责令企业限期整改到位。
新乡市康源医疗器械有限公司	5项	责令企业限期整改到位。
鹤壁市恒欣医疗器械有限公司	4项	责令企业限期整改到位。
鹤壁市淇滨区德炀明视康眼镜店	6项	责令企业限期整改到位。
鹤壁医药有限责任公司	4项	责令企业限期整改到位。
鹤壁市中兴医疗用品有限公司	3项	责令企业限期整改到位。
濮阳市凯安康商贸有限公司	4项	责令企业限期整改到位。
濮阳市华龙商业大厦上海明月眼镜行	停业	检查时企业处于停业状态，要求企业重新经营前，要经濮阳市局核查，符合要求后方可恢复经营。
濮阳市兆丰医疗器械有限公司	4项	责令企业限期整改到位。
河南友乃特医疗器械有限公司	14项	责令企业限期整改到位。
焦作市昕大学生视力保健配镜中心	11项	责令企业限期整改到位。
焦作忠瑞达经贸有限公司	8项	责令企业限期整改到位。
焦作市鑫然商贸有限公司	9项	责令企业限期整改到位。
三门峡华美瑞医疗器械有限公司	4项	责令企业限期整改到位。
河南施诺医疗器械有限公司	停业	检查时企业处于停业状态，要求企业重新经营前，要经三门峡市局核查，符合要求后方可恢复经营。
三门峡九州药品采购供应站	3项	责令企业限期整改到位。
河南华士达医疗设备有限公司	4项	责令企业限期整改到位。
洛阳翔康医疗器械有限公司	6项	警告，责令企业限期整改到位。
洛阳新视野企业管理有限公司	3项	责令企业限期整改到位。
洛阳沪启医疗器械有限公司	2项	责令企业限期整改到位。
华美生物工程有限公司	3项	责令企业限期整改到位。
洛阳德宁医疗器械有限公司	18项	警告，责令企业限期整改到位。
滑县光明医疗器械贸易有限公司	17项	责令企业停业整改。
滑县医药有限公司	2项	责令企业限期整改到位。
滑县远大医疗器械有限公司	停业	检查时企业处于停业状态，要求企业重新经营前，要经濮阳市局核查，符合要求后方可恢复经营。
河南信嘉诚医疗器械销售有限公司	4项	责令企业限期整改到位。
河南省新恒源医疗器械销售有限公司	12项	责令企业限期整改到位。
新乡市瑞新医疗器械有限公司	11项	责令企业限期整改到位。
河南贝特医疗器械销售有限公司	17项	立案处罚，责令企业限期整改到位。
河南东瑞晟通医疗器械销售有限公司	4项	责令企业限期整改到位。

　　三、医疗器械使用单位

使用单位名称	检查发现问题	处理结果
郑州市第一人民医院	5项	责令整改到位。
郑州圣玛妇产医院	7项	立案处罚，责令整改到位
开封市中医院	1项	责令整改到位。
开封市妇产医院	1项	责令整改到位。
洛阳市第一人民医院	7项	警告，责令整改到位。
洛阳电力医院	7项	警告，责令整改到位。
平顶山市第一人民医院	6项	责令整改到位。
平顶山市口腔医院	7项	责令整改到位。
安阳市人民医院	6项	警告，责令整改到位。
汤阴县中西医结合医院	9项	警告，责令整改到位。
鹤壁市人民医院	5项	立案处罚，责令整改。
鹤壁京立医院	6项	责令整改到位。
新乡市第一人民医院	7项	责令整改到位。
新乡市红旗区人民医院	6项	责令整改到位。
焦作市第二人民医院	5项	责令整改到位。
焦作市五官医院	9项	责令整改到位。
濮阳市油田总医院	2项	责令整改到位。
范县人民医院	10项	责令整改到位。
巩义市人民医院	7项	责令整改到位。
兰考第一医院	9项	警告，责令整改。
汝州市人民医院	1项	责令整改到位。
滑县中心医院	6项	责令整改到位。
长垣县人民医院	7项	责令整改到位。