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总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（2018年第8号）

发布日期

2018-01-16

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

  特此通告。

  附件：1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
     2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
     3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则
     4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
     5. C-肽测定试剂注册技术审查指导原则


食品药品监管总局
2018年1月8日


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