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上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知

发布日期

2014-06-20

发文字号

沪食药监药械流[2014]450号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2014-06-20

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知

沪食药监药械流[2014]450号

2014年6月20日

各分局、浦东市场监督管理局：

　　为进一步推进新版《药品经营质量管理规范》（以下简称：GSP）实施，国家食品药品监督管理总局于今年2月发布了《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（以下简称《指导原则》），要求各省级食品药品监督管理部门依据《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准。为贯彻国家总局文件精神，我局于近日修订了《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》（以下简称《评定细则》）。《评定细则》于2014年7月1日正式执行，取代原2013年制定《上海市药品批发（零售、零售连锁）企业GSP认证评定细则》。同时，我局对新《评定细则》实施提出如下要求：

　　一、关于“药品零售连锁企业”的检查标准
　　《评定细则》包括“药品批发企业”、“药品零售企业”两部分。“药品零售连锁企业”总部及配送中心参照“药品批发企业”相关检查项目检查，“药品零售连锁企业”门店参照“药品零售企业”相关检查项目检查。

　　二、关于证后监管结果的判定
　　各级食品药品监督管理部门应重视对药品经营企业的证后监管，按照《评定细则》要求做好证后监管工作。对证后监管中发现企业违反《评定细则》中的“严重缺陷项目”的，应判定为“不合格”；违反“主要缺陷项目”的，应判定为“限期改正”。并按照2008年我局制定的《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》相应规定，对“不合格”和“限期改正”的企业做出进一步处理。

　　三、关于《指导原则》的推进
　　各药品经营企业应对照国家总局《指导原则》及相关附录规定，加强企业质量管理体系内审，持续做好药品经营质量管理工作。在2015年12月31日前，达到新版药品GSP的要求。

　　特此通知

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