安徽省食品药品监督管理局关于全省特殊药品专项检查工作情况的通报

发布日期

2014-11-14

发文字号

皖食药监药化生秘[2014]505号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2014-11-14

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

安徽省食品药品监督管理局关于全省特殊药品专项检查工作情况的通报

皖食药监药化生秘[2014]505号

2014年11月14日

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县市场管理局：

　　今年4月至9月，省局在全省范围内组织开展了为期半年的特殊药品专项检查。现将此项工作开展情况通报如下：

　　一、基本情况
　　为进一步加强特殊药品监督管理，规范全省特殊药品生产、经营行为，今年3月，省局下发通知，部署开展全省特殊药品专项检查工作，对专项检查的时间安排、检查内容等提出具体要求。6月至7月，省局结合全省药品生产监管档案质量评查工作，派出4个督查组赴16个市指导、推动专项检查深入开展。
　　全省特殊药品专项检查分企业自查自纠、市局监督检查、省局督导、总结汇总四个环节实施，实现了对各类特殊药品生产、经营单位的全覆盖。各市局及时行动，制定方案，分解任务，扎实开展专项检查工作。宣城市局主要负责人带队，深入特药生产企业现场进行督导；合肥、安庆、滁州、铜陵、亳州、池州等市局对检查人员进行了特药知识专题培训；蚌埠、阜阳市局联合当地禁毒支队开展检查，发现问题及时处理；宿州市局对相关企业进行集体约谈，并现场讲解存在问题和风险；芜湖市局根据检查中发现的问题，制定了麻精药品生产、经营现场检查量化分级表；阜阳市局发挥专门设立特药监管科的优势，将检查范围扩大至含特药复方制剂及药品零售环节，查处了2家零售药店超范围经营第二类精神药品案，并根据该2家零售药店的进货渠道及中国药品电子监管网上的相关信息等线索，查处阜阳市杨某某非法经营第二类精神药品案，查获劳拉西泮片2288盒，货值29816元。该案已移交阜阳市公安局调查处理。

　　二、取得成效
　　通过开展专项检查，各市摸清了当地特殊药品生产、经营企业的基本情况，锻炼了监管队伍，提升了特殊药品监管能力和水平，取得预期成效。据统计，全省共检查1399家次，其中麻醉药品、精神药品原料及制剂生产企业60家次、经营企业255家次，药品类易制毒化学品原料及单方制剂生产企业5家次、经营企业65家次，含麻黄碱类复方制剂生产企业76家次，使用麻黄草的药品生产企业49家次，麻黄草经营企业227家次，含特殊药品复方制剂生产企业58家次，蛋白同化制剂和肽类激素原料及制剂生产企业7家次、经营企业316家次，医疗用毒性药品生产企业184家次、经营企业76家次，放射性药品使用单位21家次，发现缺陷项目555个次，已由当地市局督促整改。

　　三、存在问题
　　（一）生产管理不符合要求。少数麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品复方制剂生产企业的投料现场无摄像装置，仓库报警系统未与公安110系统联网；个别第二类精神药品生产企业的物料管理不规范、信息登记不全。
　　（二）经营环节存在管理漏洞。第二类精神药品制剂销售存在现金交易，如部分药品批发企业对一些没有单位账户的偏远的乡镇卫生室，使用其个人账户转账交易；个别批发企业的业务员先收钱，再汇入专用帐户等。少数企业对第二类精神药品入库登记验收不及时，未做到随到随验。
　　（三）运输管理不规范。部分特药经营企业未及时办理麻醉药品运输证明，运输配送时没有索取提货人员委托书及身份证明文件。
　　（四）电子监管落实不到位。部分企业向中国药品电子监管网传输出入库数据不及时，导致预警较多。
　　（五）学习培训不到位。一方面，受机构改革影响，部分市、县局的特药监管人员工作调整、新老交替，造成特殊药品监管能力下降；另一方面，特药生产、经营企业管理人员普遍对《禁毒法》、《麻精药品生产管理办法》及《麻精药品经营管理办法》不够熟悉。

　　四、下一步工作建议和打算
　　（一）针对专项检查发现的问题，制定进一步加强特殊药品监管的意见和措施。
　　（二）开展有针对性的培训工作，提高基层特殊药品监管人员监管能力和企业对特殊药品生产、经营质量管理水平。
　　（三）加大日常监管力度。落实特殊药品每季度检查不少于1次的制度，有计划组织开展特药生产、经营企业跟踪飞行检查，切实防控特殊药品生产、经营、使用环节的风险，做到既保证医疗需求，又防止产生流弊。
　　（四）加强特药电子监管工作。监管人员要经常登录中国药品电子监管网，及时了解当地企业特殊药品流向，发现问题及时调查，并指导企业对出现的预警信息分析产生原因，及时处理。

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