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关于公开征求《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2024-08-02

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       近年来，随着血液制品市场需求的不断增加，场地变更申报量逐年增多。为指导血液制品上市许可持有人开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的监督管理，我中心在结合既往国内已申报品种审评技术要求的基础上，组织起草了《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

       我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议。请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       联系人：于鹏丽，Email：yupl@cde.org.cn

       贾东晨，Email：jiadch@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心       

2024年8月2日                     

1 《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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