专业审评会议规范（试行）

发布日期

2002-05-17

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

一、为保证专业审评的质量与效率，规范会议操作，根据《药审中心各岗位职责》和《药审中心技术审评工作程序》，制订本规范。
二、中心各相关人员均应执行本规范。
三、审评部对申报品种的技术审评过程包括对品种的专业审评和综合审评两个阶段。“专业审评会议”是指各审评部专业组在对品种进行专业审评的过程中，就专业审评过程中的有关问题，组织组内全体人员或其他部门相关专业人员进行讨论的审评会议。
四、专业审评会议由专业组组长全面负责。
五、凡属以下情况，必须召开专业审评会议：
1、中心首次审评的品种，此项界定由审评管理与协调部负责，中药事宜原则上首次申报的一二类新药属于此列，其他由审评一部自定。
2、专业审评阶段中提出拟咨询的品种、拟不批准或退审的品种。
3、专业审评过程中发现有重大问题需要讨论的品种。
4、中心领导、审评部部长、审评管理与协调部部长要求召开的专业审评会议。
六、操作程序
1、专业审评员负责提出专业审评会议计划（详见附件一），组长核准并组织执行。
2、会议计划分别报审评部部长和协调与培训组备案。
3、如需其他部相关人员参加，则由协调与培训组协调安排。
确定人选后，由协调与培训组通报有关部部长及有关组组长。
七、专业审评会的参加人员
1、该组成员必须参加。
2、由审评管理与协调部确定参加该类会议的其他部人员。
3、审评部分管部长、审评管理与协调部分管部长、联系人、协调员及其他业务或业务管理人员人员视情况参加会议。
八、具体要求
1、会议由相关专业审评员按专业审评会议计划具体负责筹备。
2、会议由专业组组长主持。
3、相关的专业审评员负责按所草拟的专业技术审评报告向会议介绍所讨论品种的有关情况，并负责回答参会人员提出的问题。
4、对于中心首次审评的品种，会议结束后，必须完成会议纪要。其他情况下的专业审评会是否有必要形成会议纪要，由专业组组长视情况决定。一般地，具有普遍性意义的议题，应当形成会议纪要。
5、会议纪要由相关的专业审评员根据要求（详见附件二）完成。专业组将会议纪要报审评部部长。审评部应及时将会议纪要转审评管理与协调部。审评管理与协调部根据有关规定在适宜范围内予以公布。
6、专业审评员按会议讨论意见完成该品种的专业技术审评报告。与品种审评相关的专业组审评会议会议纪要随专业技术审评报告进入下一个审评岗位。
九、专业审评会议所提出的需与部内其他组讨论的品种，或就专业问题需要咨询申报单位或/和专家的品种，由专业组在专业审评报告中提出，按审评程序交联系人在综合审评过程中进一步处理。具体见综合审评会议规范。
十、本规范由审评管理与协调部负责监督执行。
十一、本规范由审评管理与协调部负责制订与解释。
十二、本规范自二○○二年四月十二日起执行。
类别:药审中心

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