关于公开征求浙江省贯彻落实保障儿童用药若干意见的通知

发布日期

2015-02-28

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

浙江省

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

颁发部门

浙江省卫生计生委药政处

正文内容

关于公开征求浙江省贯彻落实保障儿童用药若干意见的通知

2015年2月28日

　　我委会同省发改委、省经信委、省人社厅和省药监局制定了《浙江省贯彻落实保障儿童用药若干意见的通知》，现面向全社会公开征求意见。反馈意见请于2015年3月7日前以电子邮件形式反馈我委。

　　电子信箱：zjwstyxc@126.com

　　浙江省贯彻落实保障儿童用药若干意见的通知（征求意见稿）

　　为进一步保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全、科学、合理使用，根据国家卫生计生委等六部委联合下发的《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发[2014]29号），结合我省实际，经省政府同意，现提出如下意见，请一并贯彻落实。

　　一、鼓励研发创制，加快注册初审
　　（一）鼓励儿童用药研发。鼓励我省药品生产企业、研发机构和医疗机构积极投入新药研发、安全性研究和机理探讨，积极支持优势单位协同创新研发，提升产业自主创新能力。建立儿童用药优先安排研制现场核查的快速通道，尽快上报国家食品药品监督管理总局，特别是对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格。支持医疗机构研发儿童用制剂，加大指导和帮助力度。
　　（二）积极开展儿童用药临床试验。鼓励我省具有儿童用药临床试验资质的机构开展儿童用药临床试验，加强儿童用药临床试验管理，确保儿童用药临床试验质量。支持企业寻求国际合作，通过参与国际多中心临床试验，提升儿童用药临床试验和再评价水平。

　　二、强化扶持力度，保障药品供应
　　（一）积极支持儿童用药的生产。积极支持儿童用药生产企业的新版GMP改造和换证工作。鼓励企业开展以提高药品质量标准为主题的产品升级，推动企业完善质量管理体系，提升产品质量水平，保障用药安全。
　　（二）强化儿童用药储备管理。在省级医药储备中安排一定比例的儿童用药储备，以保障儿童用药的生产供应，优先将儿童用药纳入省定点医药储备品种和医药制剂重点品种，积极引导有条件的市、县（市、区）建立包括儿童用药在内的储备机制。
　　（三）创新儿童用药采购机制。优先将儿童用药的品种、剂型和规格纳入省增补基本药物目录，积极扩大儿童用药在集中采购中的中标品种数量，加强儿童用药短缺品种监测，对临床必需但用量较少的品种，探索邀请招标、询价采购或定点生产的采购方式，保障临床需求。

　　三、强化监督管理，确保质量与安全
　　（一）严格儿童用药的生产流通管理。加大对儿童用药研制生产、流通和使用全过程的监管力度，提高对“问题”药品的追溯能力；严厉打击制售假冒伪劣药品行为。特别是生产环节监督检查，要针对具体品种制订有针对性的监督检查方案并重点检查是否存在以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为，强化责任追究。
　　（二）规范儿童用药处方行为。严格执行处方管理办法，落实处方、医嘱点评制度，继续将处方点评结果作为考核和绩效管理依据，加强处方绩效考核管理，规范医生处方行为。提升临床药学服务水平，强化药师处方调剂职能，继续规范药品审方与调剂，重点加强激素、抗菌素等重点药品的调剂管理。
　　（三）加强儿童用药不良反应的监测。及时发现在儿童用药研发期间未能发现的不良反应，尤其是严重不良反应，并告知各级药监部门和药品生产企业，及时发布安全预警，修订药品说明书的安全性信息。
　　（四）开展合理用药指导和评估。建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为切入点，整理分析儿童用药用法用量、疗效、药物代谢动力学及配伍相互作用等数据，定期开展综合评价，促进临床合理用药。

　　四、加强组织领导，落实部门职责
　　（一）加强组织领导。各地各部门要充分认识保障儿童用药工作的重要性，进一步转变职能，强化服务意识，结合实际，加强指导，督促检查，确保各项政策措施落实到位。
　　（二）建立长效工作机制。各相关部门要加强沟通，密切协作，在各自职责范围内做好各项工作，建立健全畅通、长效的儿童用药保障机制。省卫生计生委负责确定儿童用药采购目录、优先采购适合儿童用药的药品、制定儿童用药临床应用指南和处方集、开展技术培训和监测评价等工作。省经信委负责加强对儿童用药生产企业发展的扶持，推进产品升级、生产技术改造，强化儿童用药储备管理，保障儿童用药尤其是短缺品种的生产供应。省人社厅要将疗效好、安全性高的儿童用药纳入医保报销范围。省食品药品监管局负责加强儿童用药研究、生产流通质量监管。
　　（三）加大宣教力度。坚持正确的舆论导向，积极开展形式多样的儿童合理用药宣传和健康教育活动，切实把提升儿童用药安全作为一项重要的宣传内容，积极普及儿科医学科学和安全用药知识。加大健康教育力度，将提升儿童用药水平作为儿童健康管理的核心内容，引导医务人员和公众形成良好的儿童用药观念和习惯，提高社会安全用药意识，最大限度保障儿童用药安全，维护儿童健康权益。

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