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上海市食品药品监督管理局2016年第1期医疗器械监督抽验质量公告

发布日期

2016-02-29

发文字号

上海市食品药品监督管理局公告2016年第5号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2016-02-29

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局2016年第1期医疗器械监督抽验质量公告

上海市食品药品监督管理局公告2016年第5号

2016年2月29日

　　为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，上海市食品药品监督管理局2015年第四季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验，共完成检验101件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。
　　对抽验中发现的不符合标准规定的产品，各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。

　　附表：2016年第1期医疗器械监督检查抽验不合格情况

 
编号
医疗器械产品名称
型号规格
批号或编号
标示生产单位
不合格项目
检验依据
检测单位
1
医用退热贴
4.5cm*8cm
20150812
江苏诺瓦立医疗用品有限公司
持粘性
苏泰械备20150122号《医用退热贴》产品技术要求
上海市医疗器械检测所
2
医用棉球
小
2014年7月02日
南昌市通达医疗器械有限公司
吸水时间
YY0330-2002
上海市医疗器械检测所
3
内窥镜冷光源
LG-400
61411091
上海欧加华医疗仪器有限公司
外部标记、使用说明书、外壳和保护罩、防护件
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
4
一次性聚乙烯（PE）薄膜手套
中码
20150503
惠州市新俊达塑料制品有限公司
物理机械性能
《一次性聚乙烯薄膜手套》备案标准
上海市医疗器械检测所
 
 

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