关于我省药品生产企业参与世界卫生组织预认证项目的通知

疟疾艾滋病

发布日期

2005-07-27

发文字号

苏食药监安[2005]363号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2005-07-27

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于我省药品生产企业参与世界卫生组织预认证项目的通知

苏食药监安[2005]363号

2005年7月27日

各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　世界卫生组织（WHO）药品预认证项目（以下简称药品预认证）始于2001年，是世界卫生组织为了推动艾滋病、疟疾和肺结核药物符合统一的质量、安全和有效性标准而提供的一项服务，它受到世界艾滋病协会、联合国儿童基金会、联合国人口活动基金和世界银行的广泛支持。

　　通过预认证的药品和生产者将在"符合世界卫生组织的规范和标准的产品和生产商列表"中列出，并在世界卫生组织相关网页上公布，该列表用于联合国组织采购相关药品，是联合国儿童基金会、战胜艾滋病、疟疾和肺结核全球基金会等世界组织和国家进行大批量采购的有效手段和途径。世界卫生组织通过实施药品预认证为联合国儿童基金会等联合国办事机构提供一系列的优质药品供采购选择。目前通过预认证的列表中包括42种新药和61种仿制药品生产者，包括62种反义抗病毒药品和33种艾滋病相关药品，2种抗疟药和6种治疗肺结核的药品。

　　我省是全国医药经济比较发达的省份之一，今年5月，世界卫生组织EDM/QSM的AJ van Zyl博士在江苏首次举办世界卫生组织GMP检查员培训班现场检查中感到，我省原料药、制剂的相关企业在全面实施GMP后已具备预认证的条件，他希望江苏药品生产企业积极向世界卫生组织申请预认证。为推动有条件的企业申请药品预认证，促进我省医药产业在国际竞争中提高药品生产质量管理水平，进一步拓展我省药品国际市场，现将有关事项通知如下：

　　（一）推动我省药品生产企业参与世界卫生组织预认证项目，对于促进我省医药企业参与国际竞争，在国际市场树立江苏医药品牌，提高我省医药产业实力，促进我省的GMP实施工作与世界接轨，进一步宣传我省医药产业的发展水平，具有重要意义，各级药品监督管理部门应该主动介入提供服务。省局将预认证介绍的相关翻译资料提供给各市局，各市局应对照有关内容督促辖区内有条件的企业积极向世界卫生组织申报，并做好咨询和技术支持工作。药品预认证的具体品种、生产企业的现场要求、检查组检查概要和申请程序见网址：https//fbyaa5a4810546884d299210da33d16e4f96h690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080/prequal/。

　　（二）由于开展WHO药品预认证为一项新的工作，我省药品生产企业在向世界卫生组织提出预认证申请的同时，请将申报资料同时报送省、市食品药品监督管理局安监处。各市食品药品监督管理局在工作中有何建议，药品生产企业有何需求，请及时向我局安监处反映。

　　联系人：李明先，联系电话：025-83273702。

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