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2025-02-07
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部门规范性文件
中国
现行有效
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国家药品审评中心（CDE）
风湿免疫性疾病具有临床症状复杂、易反复发作等特点，而患者报告结局指标能够较好反映患者的自身感受，所以在风湿免疫性疾病药物临床试验中较为常用。
近日，我中心组织制定了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》。该指导原则立足风湿免疫性疾病特点，结合近年来新药研发中患者报告结局的应用情况，针对临床试验中需重点关注的内容提出了相关科学建议。指导原则第一部分主要介绍了患者报告结局在风湿免疫疾病领域的应用现状，以及该指导原则的适用范围及撰写目的；第二部分梳理了现阶段患者报告结局在风湿免疫性疾病药物临床试验中的常见应用场景；第三部分阐述了患者报告结局相关临床试验设计的考虑及注意事项；第四部分展望了未来潜在应用场景及特殊关注。
该指导原则的发布有助于进一步规范风湿免疫性疾病药物临床试验中患者报告结局指标的应用，提升临床试验质量，促进创新药研发上市。
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