关于进一步发挥医疗器械生产企业质量安全责任主体作用的通知

发布日期

2012-10-19

发文字号

食药监办[2012]213号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2012-10-19

颁发部门

广东省食品药品监督管理局办公室

正文内容

关于进一步发挥医疗器械生产企业质量安全责任主体作用的通知

食药监办[2012]213号

2012年10月19日

　　各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区人口和卫生药品监督局，有关单位：

　　按照《广东省实施质量发展纲要2011-2020年）的意见》（粤府[2012]76号）要求和《关于印发进一步加强药品安全信息体系建设工作的指导意见的通知》（发改财金[2012]2829号），为构建“政府引导、企业主体、行业自律、社会监督”的产品质量监管体系，结合我省实际，就相关工作通知如下：

　　一、开展信用体系建设。
　　市、县（区）局应建立医疗器械生产企业及主要人员（企业负责人、管理者代表和生产负责人）的质量信用档案，以监管过程产生的记录为主要内容进行信用管理，提高相关人员的诚信意识和责任意识，建立信用风险预警与通报制度，加强相关信息的公开，并通过“黑名单”、“不良记录”等方式，发挥市场调节与社会监督作用，促进生产过程规范化。

　　二、完善奖惩制度。
　　实行信用分类管理，建立守信受益、失信惩戒的激励与制约制度，健全行业准入与退出机制，将出现《药品安全“黑名单”管理规定（试行) 》（国食药监办[2012]219号）中第七条情形之一的企业，纳入药品安全“黑名单”管理中。按照《关于下发广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见（2011年修订）的通知》（粤食药监械[2011]110号）的要求，每年3月10日前将上一年度的质量信用A类和C类的企业名单以当年生产检查监督方案的附件的形式上报省局医疗器械监管处，并发电子版本。

　　三、完善约谈制度。
　　约谈分为省局约谈和市局约谈二种。凡是国家局医疗器械质量公告中不合格的企业由省局负责约谈，市局负责通知企业法定代表人（企业负责人）和管理者代表依时到省局报到。省局医疗器械质量公告中不合格的企业由市局负责约谈。市局按照《责令限期整改通知书》要求约谈企业法定代表人（企业负责人）和管理者代表，督促企业整改到位，如产品存在安全隐患的，督促企业召回，做好相关记录，并在年度生产监督工作总结中报告复查的相关情况。

　　四、建立企业质量安全承诺制度。
　　（一）所在地市食品药品监督管理部门与企业法定代表人须签署质量安全承诺书。凡是变更法定代表人的应重新签订质量安全承诺书，质量安全承诺书有效期与《医疗器械生产企业许可证》有效期一致。
　　（二）建立企业自查定期上报制度。每半年通过广东省食品药品监管系统网上办事平台填报企业质量管理体系运行信息，规模小的企业填写《医疗器械生产企业日常自查表》报所在地市食品药品监督管理部门。

　　1．广东省医疗器械生产企业质量安全承诺书（参考模版）

　　2．广东省医疗器械生产企业日常自查表

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