关于印发《河北省＜医疗器械经营企业许可证＞实施细则》的通知

发布日期

2005-03-25

发文字号

冀食药监市[2005]6号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2005-03-25

颁发部门

河北省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发《河北省<医疗器械经营企业许可证>实施细则》的通知

冀食药监市[2005]6号

2005年3月25日

各市食品药品监督管理局：

　　根据国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号）的规定，结合我省实际情况，制定了《河北省〈医疗器械经营企业许可证〉实施细则》，现印发给你们，请认真学习并遵照执行。

　　河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合我省实际，制订本办法。

　　第二条河北省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

　　第三条经营第二类、第三类医疗器械应当取得《医疗器械经营企业许可证》，方可经营。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

　　第四条河北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责受理综合三类医疗器械经营企业申请、验收、事项变更及省内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更、监督管理工作。
　　各设区市食品药品监督管理局（以下简称“市局”），负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理和省局委托市局受理二类、部分三类品种、角膜接触镜、助听器、药品零售企业等经营企业申请、验收及《医疗器械经营企业许可证》事项变更工作。
　　省食品药品监督管理部门依法委托设区市的市级食品药品监督管理部门办理的有关医疗器械经营企业许可事项，设区市级食品药品监督管理部门不得再以任何方式向下级或其他部门委托。

　　第五条：省局在医疗器械经营企业中将逐步推行国家食品药品监督管理局制定的医疗器械经营质量规范管理制度。

　　第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

　　第六条开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：
　　㈠人员与机构
　　1.企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
　　2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大学本科以上学历或中级以上职称。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历。医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员；零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。
　　3.第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。
　　4.企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职。
　　㈡仓库与经营场所
　　1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。
　　2.经营场所面积二类不低于50M2 ，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；药品零售企业经营医疗器械应有不低于3 M2独立场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分之一以上）。
　　3.仓储面积第二类医疗器械不低于50 M2 ，第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，零售药房经营医疗器械仓库面积不低于8 M2 相对独立场所。仓储条件及养护设备、设施应符合所经营产品使用说明书的规定要求。仓库与经营场所距离不得超过5000米。
　　4.角膜接触镜、助听器经营场地、储存条件按《河北省角膜接触镜（助听器）验收实施细则》验收。
　　5.场地租赁合同期限不得低于五年。
　　㈢管理制度及其它
　　1.医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范。
　　2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
　　3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
　　4.经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录。
　　5.经营角膜接触镜（助听器）产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。
　　6.第三类医疗器械经营企业应有专用售后服务车，并在车体标明。

　　第七条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

　　第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

　　第八条申请人应当依据拟办企业的经营范围向省局或受委托的设区市局提出申请。
　　受理部门应当依据下列情况分别做出处理：
　　㈠申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。
　　㈡申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
　　㈢申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　㈣申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》，《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

　　第九条省局或受委托设区市局依据本办法对申请资料进行审查并依据医疗器械经营企业验收标准对拟办企业进行现场核查。

　　第十条省局受理的材料应在受理之日起30个工作日做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定；受委托市局受理的材料应在受理之日起20个工作日做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定并上报省局，省局在做出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十一条省局或市局对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第十二条省局应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

　　第十三条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交以下资料：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》（包括电子版）
　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件。
　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。
　　（四）拟办企业组织机构与职能。
　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储备设施设备目录。
　　（七）拟办企业经营范围（药品零售企业经营医疗器械产品按有关规定执行）。
　　（八）省市局要求的其它材料（市局留存）

　　第十四条向受委托市局申请二类、部分三类产品还需提交市局对现场的验收报告和市局请示。

　　第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

　　第十五条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可证事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更包括质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
　　登记事项的变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　第十六条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
　　变更质量管理人，应当同时提交新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件；
　　变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；
　　变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；
　　变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
　　变更注册地址及仓库地址时，委托市局受理的，还需提交市局的验收报告。

　　第十七条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省局应当在受理医疗器械经营企业许可证事项变更申请之日起15个工作日内、受委托的市局应当在受理医疗器械经营企业许可证事项变更申请之日起10个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省局做出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内做出准予变更或者不准变更的决定。
　　省局做出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　第十八条医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省局或接受委托的市局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

　　第十九条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件及企业变更名称或法人的承担原企业或法人销售产品质量责任保证书。
　　向省局或接受委托的市局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省局或受委托市局应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续并通知申请人，受委托市局将结果上报省局。

　　第二十条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省局或受委托市局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　第二十一条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第二十二条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省局或受委托市局申请换发《医疗器械经营企业许可证》，省局或受委托市局对换证申请进行审查。省局应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前做出是否准予其换证的决定，逾期未做出决定，视为同意换证并予补办相应手续。
　　省局或受委托市局认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》。不符合条件的，应当限期三个月进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议、或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十三条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向食品药品监督管理部门报告，药品零售企业在市级报纸刊登、其它企业在省级报刊登遗失声明（版面面积5*5.8cm），向省局或受委托市局提交遗失声明原件及复印件（A4纸）一份；企业补证申请材料一份。
　　省局应当在企业登载遗失声明之日起满一个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》，补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　第五章监督检查

　　第二十四条上级食品药品监督管理部门应当加强对下级管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

　　第二十五条各级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案。
　　对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省局应当建立档案保存5年。

　　第二十六条各级监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的主要内容包括：
　　（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。
　　（二）企业注册地址及仓库地址变动情况。
　　（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。
　　（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况。
　　（五）企业产品质量管理制度的执行情况。
　　（六）其它需要检查的有关事项。

　　第二十七条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
　　医疗器械经营企业有下列情形之一的，所在地食品药品监督管理局必须进行现场检查：
　　（一）上一年度新开办的企业。
　　（二）上一年度检查中存在问题的企业。
　　（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业。
　　（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。

　　第二十八条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

　　第二十九条食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。食品药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查结果。

　　第三十条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的。
　　（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的。
　　（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的。
　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的。
　　（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的，其他情形。
　　食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日5个工作日通知工商行政管理部门，并向社会公布。

　　第三十一条医疗器械经营企业的法律责任以《医疗器械经营企业许可证管理办法》中的法律责任为准。

　　第三十二条本办法所需上报材料均使用A4纸上报。

　　第三十三条本办法自发布之日起执行，与本办法内容不相符的规范性文件同时废止。

　　第三十四条本办法解释权归河北省食品药品监督管理局。

　　申报材料电子版: 企业客户端下载程序

　　企业客户端升级程序

<END>

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