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国家药监局关于暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠的公告

国家药品监督管理局
发布日期

2024-07-18

发文字号

2024年第96号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

       按照2024年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注册证号：国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446；生产地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）开展境外生产现场动态检查。

  近期，该企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，药品检查机构对该项检查判定为“不符合要求”。

  依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

  特此公告。




国家药监局

2024年7月15日

<END>
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