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核对质量标准/说明书注意事项

发布日期

2002-05-31

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
核对质量标准/说明书注意事项
各有关单位：
  当申报生产的品种通过 技术审评后，我中心会将该品种的质 量标准/说明书返回申报单位，需申报单位再次审核并校对。我部在审核递交回来的质量标准/说明书的工作中，发现存在一些普遍性的问题，通过分析总结提出以下注意事项：
1. 希望把核对过程理解为对质量标准/说明书进 行审核和校对的过程，是我中心在上报注册司 前与申报单位交流的一重要环节。希望申报单位认真审核质量标准的可行性和说明书的正确性等，如有意见可及时提出并附相关支持材料。切勿把这项工作理解为单纯的校对过程。
2. 希望 保证充足的时间进行审核，有时候申报单位为单纯追求速度，不仔细审核，因此出现文字 错误、遗漏内容、数字不准等情况，个别情况下造成批准的质量标准操作起来困难等后果 ，我们甚至发现过把申报单位名称打错的现象。速度虽然重要，但是质量更重要，如果需 返工必将影响申 报和审评进度。当然我中心有责任保证质量标准/说明书的正确和准确性，但如申报单位能与我们共同负责，将会使出现差错的可能性降到最低，使申报和审评过程更顺利和迅速。
3. 关于 商品名，对于新药可以申请商品名，如要在这个环节增加商品名，请提供商标局出示的检 索文件以及申报单位的申请，根据我中心和注册司协调会确定的商品名基本原则，商品名 不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药 品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。如递交的说明书中的商品名不符合上述原则，为避免因此延误时间，我们不再提出修改和补充意见，将采取删除该商品名的处理方式。
4. 如对我中心发出的质量标准/说明书内容有需变更的项目，例如涉及申报单位更改等，请在递交质量标准/说明书的同时提供说明和相关文件或资料便于我中心审核确定。
  欢迎对我们的工作提出宝贵意见和建议。
                         审评四部
                     二○○二年五月三十日
类别:审评四部
<END>
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