安徽省食品药品监督管理局关于加快推进药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的意见

发布日期

2015-04-21

发文字号

皖食药监药化生秘[2015]166号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2015-04-21

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

安徽省食品药品监督管理局关于加快推进药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的意见

皖食药监药化生秘[2015]166号

2015年4月21日

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行以来，经省、市局监管部门的积极推进和全省药品生产企业的共同努力，目前，全省无菌药品生产企业已有29家的136条生产线取得了药品GMP证书，1家无菌药品生产企业的生产线已通过药品GMP认证现场检查，基本完成认证工作；非无菌药品生产企业已有161家的446条生产线取得了药品GMP证书，仍有126家企业（不含新开办企业）全部或部分生产线未申请认证，占需要认证企业总数43.9%，涉及生产线293条，占需要认证生产线的39.6%。

　　2015年12月31日是非无菌药品生产企业达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的最后期限，未达到要求的企业不得继续生产。为加快推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，确保药品生产企业顺利通过认证，经研究，提出以下意见：

　　一、各地要高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作，及时向当地政府报告药品GMP的实施情况，让地方政府了解推行进度，预测可能出现的问题，在地方政府的领导下，加大推进药品GMP的工作力度。

　　二、各地要对本辖区内企业实施药品GMP的总体情况和具体进度进行梳理，实行分类督导，督促企业制订倒排进度。
　　对于基本具备实施条件的企业，督促其尽早申请认证检查，防止后期认证拥堵，影响企业连续正常生产。对基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组，同时保证企业人员平稳过渡。

　　三、各地要督促企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员，建立和更新符合本企业实际的各类管理文件，并确保能够满足和适应本企业药品生产全过程的使用要求。要组织开展企业员工培训，加强质量风险管理，做好各项验证、变更控制、偏差管理和纠正预防措施等工作，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力。

　　四、各地要加强药品生产日常监管，在新、旧GMP同步实施中，加强在产药品生产现场的监督检查，防止企业为了弥补延期认证而需要满足市场供应的要求，出现扩大生产批量或超负荷生产的现象。要加大检查力度，管控过渡期可能出现的质量安全风险，对监督检查中发现的问题，应督促企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求立即进行整改，对发现的违法违规行为，坚决依法严肃查处。

　　

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