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国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号）

国家药品监督管理局
发布日期

2020-01-21

发文字号

2020年第7号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则（详见附件）。现就有关事项公告如下。
  一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的药学研究（以试验记录时间点为准），适用ICH指导原则。
  二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
  特此公告。

  附件：适用的11个ICH质量和质量相关多学科指导原则





  国家药监局
  2020年1月10日


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