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上海市食品药品监管局发布2015年第二季度医疗器械监督抽验质量公告

发布日期

2015-10-16

发文字号

/

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2015-10-16

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容


上海市食品药品监管局发布2015年第二季度医疗器械监督抽验质量公告

2015年10月16日

　　为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，上海市食品药品监督管理局于2015年第二季度对本市医疗器械生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，共抽样497件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告（见附表）。各抽样单位已对质量监督抽验不合格医疗器械依法进行了查处。

　　附表：2015年第二季度医疗器械监督检查抽验不合格情况

　　编号 　　医疗器械产品名称 　　型号规格 　　批号或编号 　　标示生产单位 　　不合格项目 　　检验依据 　　检测单位
　　1 　　金属直型接骨板 　　GZX（II）04胫骨加压钢板12孔 　　17451 　　上海浦卫医疗器械厂有限公司 　　尺寸 　　YZB/国4506-2012 　　市器械所
　　2 　　生物安全柜 　　ZSB－1200IIA2 　　20D00188 　　上海智城分析仪器制造有限公司 　　高效过滤器完整性 　　YY0569-2005 　　市器械所
　　3 　　一次性使用无菌阴道扩张器 　　A型中号 　　20150106 　　南昌市康洁医用卫生用品有限公司 　　尺寸物理性能 　　YY0336-2013 　　市器械所
　　4 　　一次性使用无菌阴道扩张器 　　B型中号 　　20141006 　　南昌市康洁医用卫生用品有限公司 　　无菌 　　YY0336-2013 　　市器械所
　　5 　　可吸收医用膜 　　DH-KYM-A140*140*0.05 　　130804 　　上海典范医疗科技有限公司 　　分子量、体内降解 　　YZB/国236202911 　　市器械所



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