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上海市食品药品监督管理局关于做好填报仿制药质量和疗效一致性评价品种信息事宜的通知

发布日期

2016-06-30

发文字号

沪食药监药化注[2016]345号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2016-06-30

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于做好填报仿制药质量和疗效一致性评价品种信息事宜的通知

沪食药监药化注[2016]345号

2016年6月30日

本市各药品生产企业：

　　为落实国务院关于药品医疗器械审评审批制度的改革意见，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食药监总局印发了《总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）等文件，对一致性评价工作的评价对象、工作时限、参比制剂、评价方法、主体责任等提出明确要求，各药品生产企业要充分认识一致性评价的重要意义，加强组织领导、协调统筹，主动开展一致性评价工作。

　　为推进本市仿制药质量和疗效一致性评价工作的有序开展，根据国家食药监总局要求并结合本市工作实际，请各企业根据要求填报相关统计表格（见附件），并按附件要求注明的时间按时报我局药化注册处，电子邮箱：ypzc@smda.gov.cn。

　　特此通知。

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