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关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2023-10-07

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为了更好地服务申请人，指导化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合药品审评工作实践，起草了《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》，拟作为化学仿制药在国际人用药品注册技术协调会指导原则《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块2.7.1项下申报资料的撰写模板，现在中心网站予以公示。

       诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。

       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

       联系人：闫方，刘淑洁

       联系方式：yanf@cde.org.cn，liushj@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年10月7日

1 《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》.pdf
2 《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》反馈意见表.docx
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