国家市场监督管理总局关于调整医疗机构制剂管理审批事项的决定(征求意见稿)

发布日期

2018-07-19

发文字号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

一、发生灾情、疫情、突发事件，或者临床急需而市场没有供应，或者国家另有规定，需要调剂使用医疗机构制剂时，属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及跨省调剂的，适用本决定。

二、取得医疗机构制剂批准文号或者备案号的医疗机构（以下简称调出方）向所在地省级药品监督管理部门提出医疗机构制剂的调出申请，说明使用理由、期限、数量和范围。调出方所在地省级药品监督管理部门收到申请后，应当在规定时限内出具审查意见，必要时可召开专家论证会和开展现场检查。

三、经调出方所在地省级药品监督管理部门审查同意的跨省调剂申请，由使用的医疗机构（以下简称调入方）将审查意见和相关资料一并报送其所在地省级药品监督管理部门，提出调入申请。调入方所在地省级药品监督管理部门收到申请后，应当在规定时限内以国务院药品监督管理部门的名义作出审批决定，必要时可召开专家论证会和开展现场检查。调入方所在地省级药品监督管理部门应当将审批决定抄送调出方所在地省级药品监督管理部门。
跨省调剂获得批准后，调入方所在地省级药品监督管理部门应当及时将批准结果、批准依据及其相关论证资料报送国家药品监督管理局。

四、医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

五、调剂双方对调剂使用的医疗机构制剂负责。调出方应当对调出使用的医疗机构制剂质量负责；调入方应当严格按照说明书使用调入的医疗机构制剂，对其安全使用负责。
调剂双方应当签订质量保证协议书，质量保证协议书需明确调剂双方在配制、运输、储存、使用等环节的各方责任。

六、调剂双方均应当加强对相关医疗机构制剂不良反应的监测，及时将收集到的不良反应通报对方。发生不良反应的，医疗机构还应当向所在地省级药品监督管理部门及时报告。

七、调出方所在地省级药品监督管理部门应当加强对医疗机构配制制剂等的监督检查。调入方所在地省级药品监督管理部门应当加强对医疗机构使用制剂、不良反应监测等的监督检查。调剂双方所在地省级药品监督管理部门应当相互及时通报监督检查的有关情况。

八、申请跨省调剂医疗机构制剂，应当提交调剂双方签署的质量保证协议书及《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定的相关资料。

九、省级药品监督管理部门应当将跨省调剂审批过程中发现的重大问题及时报告国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对违反本决定的审批行为予以纠正或者撤销。

十、省级药品监督管理部门可以根据本决定，结合本地实际制定实施细则。
本决定自发布之日起实施。《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中有关医疗机构制剂管理与本决定不一致的，按照本决定执行。

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