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上海市食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定和复核检查有关工作的通知

发布日期

2017-03-06

发文字号

沪食药监药化注[2017]44号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2017-03-06

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定和复核检查有关工作的通知

沪食药监药化注[2017]44号

2017年3月6日

各有关单位：

　　为贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）精神，根据国家食药监总局关于药物临床试验机构资格认定和复核检查有关工作要求，我局将负责组织实施本市辖区内已受理待审的药物临床试验机构资格认定和复核申请的现场检查工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、请各医疗机构高度重视此项工作，明确分管院领导，及时部署落实迎检工作，做好组织协调；

　　二、机构、伦理有关负责人以及各专业负责人应积极准备，认真学习并熟悉检查要求和流程，对照检查标准，对已申报受理的有关申请认真开展自查。

　　三、书面自查报告（需盖章）及扫描件于2017年3月10日前上报我局。对于自查发现的问题，及时整改；如自查发现暂不能符合检查标准的，于现场检查前书面报告国家食药监总局同时抄送我局。

　　我局将根据国家食药监总局核查中心要求制定检查计划，成立检查组，按照统一要求和标准在3月20日前有序开展现场检查工作，对检查中发现的问题将如实上报。

　　特此通知。

　　（联系人：阮秀芳；电话：23118186；邮箱：ypzc@smda.gov.cn；地址：大沽路100号，邮编：200003）

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