为贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》及其配套注册管理规章要求，进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了睡眠呼吸记录分析系统软件等5个临床试验项目，将对临床试验机构及临床试验项目的真实性和合规性进行现场检查。临床试验检查相关信息见附件，现场检查将结合疫情防控要求适时组织开展，具体时间另行通知。
特此通告。
附件：2021年医疗器械临床试验监督抽查项目
北京市药品监督管理局
2021年11月5日
附件
2021年医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 | 受理号/备案号 | 申请人/代理人 | 产品名称 | 临床试验机构 |
1 | 京械临备20210143 | 北京海思瑞格科技有限公司 | 睡眠呼吸记录分析系统软件 | 北京回龙观医院 首都医科大学附属北京安定医院 |
2 | 京械临备20210131 | 北京优迅医疗器械有限公司 | 人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒分析软件 | 首都医科大学附属北京胸科医院 湖北省肿瘤医院 山西省肿瘤医院 |
3 | 京械临备20200214 | 北京捷立德口腔 医疗设备有限公司 | 口腔内窥镜 | 首都医科大学宣武医院 中国医学科学院北京协和医院 |
4 | （京）[2020]38-8-05-93/京械临备20190078 | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒 （荧光免疫层析法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 北京大学国际医院 |
5 | （京）[2021]38-8-05-237/京械临备20210117 | 北京金山川科技 发展有限公司 | 碳青霉烯酶检测试剂盒 （胶体金法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） |
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