关于进一步加强我市中药饮片质量监管的通知

发布日期

2012-09-24

发文字号

津食药监安[2012]323号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2012-09-24

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

关于进一步加强我市中药饮片质量监管的通知

津食药监安[2012]323号

2012年9月24日

各有关药品生产、经营企业，各医疗机构，各分局、滨海新区局：

　　按照《国家食品药品监督管理局安监司关于加强中药饮片生产企业检查的通知》（食药监安函[2012]85号）要求，结合我市正在开展的中药材和中药饮片质量管理专项检查的工作要求（津食药监安[2012]279号），为避免掺杂使假的中药饮片流入我市药品生产、经营、使用单位，同时规范我市中药饮片市场秩序避免以防各类违法生产行为的发生，现就进一步加强我市中药饮片监管的有关工作要求通知如下：

　　一、安徽省食品药品监督管理局近期查获8家涉嫌对中药饮片违法使用化工色素金胺O染色、用铝盐和镁盐加重的中药饮片生产企业，并已对其停产整顿，同时在国家局公布。现要求我市各中药生产、经营企业和医疗机构立即暂停使用上述8家企业生产的中药饮片。这8家企业分别为：安徽国鑫中药饮片有限公司、安徽维涛中药饮片科技有限公司、上海药房股份有限公司亳州徐重道中药饮片厂、亳州市凯利中药饮片有限公司、安徽福春堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市万珍中药饮片厂、安徽海鑫中药饮片厂有限公司。

　　二、各中药饮片生产、经营、使用单位和中成药生产企业应严格执行我局下发的《关于加强我市中药材和中药饮片质量管理工作的通知》（津食药监安[2012]280号）要求，切实落实好企业作为质量第一责任人的责任，严格依法组织好日常的药品生产、经营、使用活动。各中药饮片、中成药生产企业应严格审核物料的准入，对供应商及物料验收、发货单据及发票进行严格确认，把好产品质量源头；日常生产中必须严格按照批准的工艺进行生产，严禁为牟利而进行染色、增重等制假售假的等行为；对于物料、半成品、成品均应按法定标准进行检验合格后方可使用或销售，如需委托检验的，应严格按国家局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）的相关规定，在市局安监处备案后方可进行委托检验。使用中药提取物投料及进行中药前处理、提取加工的有关事项应严格按照国家局《国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安[2012]187号）和《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国食药监安[2002]84号）的有关要求执行。

　　三、各监管单位要继续认真落实《关于开展中药材和中药饮片质量管理专项检查的通知》（津食药监安[2012]279号）要求，督促企业切实落实其作为产品质量第一责任人的责任，要对辖区内中药饮片、中成药的生产、经营企业和医疗机构的中药材和中药饮片生产、经营、使用情况进行全覆盖现场检查，对使用率高、产品价格不稳定等重点、可疑品种进行抽验，严防不合格的中药饮片用于临床配方或中成药生产。

　　对检查中发现的违法违规生产、销售和使用染色、增重等假冒伪劣中药饮片的药品生产、经营、使用单位，应严肃查处，确保人民群众用药的安全有效；如遇重大、特殊情况，应及时报市局安监处、流通处、稽查处。

　　特此通知

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