北京市药品监督管理局关于下发《2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作方案》的通知

胰岛素

发布日期

2007-10-29

发文字号

京药监安[2007]88号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2007-10-29

颁发部门

北京市其他机构

正文内容

北京市药品监督管理局关于下发《2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作方案》的通知
（京药监安〔2007〕88号）

各分局、各处室、局直属事业单位：
　　《2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作方案》经局第十二次局务会议审查通过，现下发给你们，请认真贯彻执行。
　　特此通知。
　　附件：《2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作方案》

北京市药品监督管理局
　　二〇〇七年十月二十九日

　　2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作方案

　　一、总则
　　2008年北京奥运会不仅是一次体育盛会，更是一件政治大事。做好反兴奋剂工作，是成功举办“有特色、高水平”的北京2008奥运会的重要前题之一，关系到我国家形象和荣誉。为切实做好北京市药品类兴奋剂的监督管理，确保北京市药品生产、经营环节不发生运动员、教练员、随队工作人员获取违禁兴奋剂物质的药源性事件，依照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规及规范性文件，按照《北京市2008奥运会与残奥会城市运行纲要――药品供应和安全保障部分》、《北京市奥运会（残奥会）2007年测试赛场馆外围保障工作方案》、《北京市应对突发公共卫生事件总体应急预案》的有关要求，结合北京市药品监督管理工作的实际，制定本方案。
　　本方案将根据市委、市政府和北京奥组委对奥运会准备工作的部署、国家食品药品监督管理局对反兴奋剂工作的具体要求和国内国际形势的变化进行不断地完善和改进。

　　二、工作目标及原则
　　（一）工作目标
　　通过对全市药监系统全体工作人员及全市药品生产、经营企业的全体员工进行反兴奋剂法规和知识培训，在有关涉药单位自查自纠的基础上，组织进一步的专项检查、不定时抽查及飞行检查，从而规范从业者的生产、经营活动，从严从重打击非法生产、经营药品类兴奋剂的违法行为，切实做好北京市药品类兴奋剂的监督管理工作，确保不发生与药品监管责任相关联的兴奋剂丑闻事件，北京市的药品生产、经营环节中不发生运动员、教练员、随队工作人员获取违禁兴奋剂物质的药源性事件。
　　对非药品类兴奋剂的监管要求，将按照国家食品药品监督管理局的统一部署，在其具体的业务指导下开展工作，并高质量地完成工作任务。
　　（二）工作原则
　　做好北京市药品类兴奋剂的规范和治理工作，应坚持以下工作原则：
　　1.统一指挥，上下联动的原则。北京市药品类兴奋剂规范和治理工作，由市局统一指挥，各分局、各处室、各相关直属事业单位，按照统一部署，做到上下联动，在各自的职责范围内迅速开展工作。
　　2.整合资源，相互配合原则。本方案对各分局、各处室、各相关直属事业单位，在规范和治理药品类兴奋剂工作中所承担的任务和职责给予了明确，为实现规范和治理工作的有效性，市局将对工作内容进行统一部署，整合各处室、各部门的人力资源，统一行动。各处室、各部门应通力协作，积极配合，在市局的统一指挥下，积极地开展工作，完成各项工作任务。
　　3.分步实施，突出重点原则。北京市规范和治理药品类兴奋剂工作是一项时间长任务重的系统工程，此项工作已从2006年1月开始，将于2008年10底结束。此项工作分多个阶段进行，每个阶段又要根据工作的轻重缓急、国家政策实施的现状、监管场所和对象的不同，确定重点品种、重点场所、重点任务，按先重点任务和重点场所，后全面推进的思路开展工作，做到奥运定点药店及奥运场馆周边、运动员和教练员及随队工作人员、媒体记者的工作、生活地周边的药品经营单位、生产重点品种的药品生产企业不离开监管视野，对其他涉药单位则要心中有数，务求地区无盲点，企业无缺失，品种无遗漏，最终实现本方案拟定的工作目标。
　　4.狠抓落实，注重实效原则。各分局、各处室、各相关直属事业单位在规范和治理药品类兴奋剂工作中，应加强督察和对工作人员的考核，建立工作责任制和责任倒查制度，务必做到工作不走过场、不作表面文章，务求工作实效。

　　三、组织机构和工作分工
　　（一）组织机构
　　北京市药品类兴奋剂规范和治理工作，是我局在奥运会和残奥会期间“三品一械”安全保障工作的一部分。该项工作在《北京市药品监督管理局2008年奥运会和残奥会“三品一械”质量安全保障方案》设置的组织机构统一指挥下，各分局、各处室、各直属单位在本方案确定的职责范围内主动地开展工作，由安监处负责协调日常工作。
　　（二）职责与分工
　　《2007年兴奋剂目录》共216种物质，其中目前可供医疗使用的有80多种物质，根据药品监督管理法律法规对药品的监管要求，由这80多种物质组成的上市药品在管理上可分为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素和按处方药管理的品种7大类。按照市局对各分局、各处室、各部门的职能划分，将本方案确定的药品类兴奋剂的规范和治理工作任务及职责明确如下：
　　安监处：负责协调全局药品类兴奋剂的规范和治理工作；负责组织起草规范和治理工作方案，配合政策法规处完成全市药监系统工作人员和全市相关药品生产、经营企业从业人员的培训；负责组织筛选药品类兴奋剂品种目录，对已取得药品类兴奋剂中麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营资格的药品生产和经营企业负有监管责任；对分局的监督检查工作进行督导。
　　市场监督处：负责组织对未取得麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营企业的监督检查，对药品零售企业经营按处方管理的药品类兴奋剂的单位负监管责任；负责组织对进入北京流通环节的药品包装标签和说明书的规范性进行专项检查，配合政策法规处完成全市药监系统工作人员和全市相关药品经营企业从业人员的反兴奋剂法规和知识的培训；对分局的监督检查工作进行督导。
　　药品注册处：负责对北京市药品生产企业生产含兴奋剂药品的包装、标签和说明书进行规范并负监管责任，配合市场处对进入北京市药品流通环节的药品包装、标签和说明书的规范性进行检查；对分局的监督检查工作进行督导。
　　保化处：负责对北京市保健品化妆品生产、经营企业组织监督检查，对生产含有兴奋剂目录中物质的产品包装、标签和说明书进行规范，对分局的监督检查工作进行督导。
　　稽查处：负责对北京市药品类兴奋剂规范和治理工作中发现的违法、违规案件的查处工作；负责对网上销售药品类兴奋剂的查处和治理工作；对分局的监督检查工作进行督导。
　　局办公室：负责市委、市政府、北京奥组委和国家食品药品监督管理局等单位的对外联络，协调解决会议场所、专项工作中交通等保障工作，负责对外重要文件的起草、发放等工作。
　　政策法规处：负责组织全市药监系统和相关涉药单位《反兴奋剂条例》及相关知识的培训；配合各处室、各分局解决在专项检查中可能遇到的法规和政策障碍，对分局的监督检查工作进行督导。
　　宣传处：负责对北京市药品类兴奋剂规范和治理工作的对外宣传，组织对外发布消息；负责接待境内外新闻记者。
　　财务处：负责落实药品类兴奋剂规范和治理工作中所需的经费并规范支出。
　　监察处：负责督察本方案的执行情况、各阶段工作的进度及工作实效；对分局的监督检查工作进行督导。
　　人事处、机关党委、药品认证中心、药品审评中心、保健品化妆品审评中心也应积极参加北京市药品类兴奋剂规范和治理工作，参加对分局监督检查的督导工作。
　　各分局在市局的统一指挥下，负责本行政区域内规范和治理药品类兴奋剂的现场监督检查工作，对辖区内药品生产、经营企业的生产经营行为负有直接监管责任。

　　四、工作阶段划分及工作内容
　　根据《北京市药品监督管理局2008年奥运会和残奥会“三品一械”质量安全保障方案》中各项工作的时间进度，按药品类兴奋剂规范和治理工作中的重点内容、检查的重点区域和工作的先后顺序，将药品类兴奋剂的规范和治理工作分以下六个阶段：
　　（一）实施准备阶段（2007年9月1日－2007年10月底）
　　市局制定下发《2008年奥运会和残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作方案》，制定下发药品类兴奋剂生产、经营企业现场检查要点和第二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素定点批发经营企业现场检查标准，筛选并分期下发药品类兴奋剂上市品种参考信息。
　　（二）教育培训和企业自查自纠阶段（2007年11月1日-2007年11月20日）
　　一是组织开展全市《反兴奋剂条例》、兴奋剂科普知识、北京市药品类兴奋剂规范和治理工作要求等为内容的教育培训活动。市局负责对全市药监系统的工作人员、主要药品生产、经营企业的负责人进行培训，由政策法规处牵头组织，安监处、市场处配合。各分局负责对本辖区内其他药品经营企业的从业人员进行培训。
　　二是培训结束后，各分局组织企业进行自查自纠工作。对已取得药品类兴奋剂生产、经营资格的药品生产经营企业，以规范其生产经营活动为目的，督促其自查，围绕其生产、经营过程存在的问题，采取有效措施，认真整改。
　　北京市的药品生产企业生产含《兴奋剂目录》中物质的药品，必须严格执行《反兴奋剂条例》和国家食品药品监督管理局制定下发的《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）及《关于有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号），必须使用已用中文注明“运动员慎用”字样的包装标签和说明书。未使用的，不得出厂销售。已出厂销售至北京和其他五个奥运会举办城市的，企业必须立即组织召回。
　　各药品经营企业采购药品时，应严格注重对含《兴奋剂目录》中物质类药品包装标签和说明书是否用中文注明“运动员慎用”字样进行检查，未注明的不得再采购。自2008年5月1日起，北京市的药品批发、零售企业严禁经营、储存药品包装标签和说明书未用中文注明“运动员慎用”字样的含《兴奋剂目录》中物质类药品。
　　对未取得药品类兴奋剂生产、经营资格的药品生产、经营企业，则以纠正其行为为目的，督促其立即纠正自己的问题，对本企业生产、经营的品种进行清理，并给予迅速妥善地处理。药品生产、经营企业必须严格按照法律法规的要求从事生产、经营活动。企业的自查自纠工作于2007年11月底前结束。
　　（三）专项检查阶段（2007年11月20日－2008年1月底）
　　各分局依据本方案确定本辖区的检查对象，制定检查计划，对辖区内生产药品类兴奋剂的生产企业和所有药品批发、零售企业进行一次拉网式检查，检查其有无违规违法生产、经营药品类兴奋剂的行为。组织检查时注意先抓重点品种、重点单位，先从取得药品类兴奋剂生产、经营资格的单位开始，然后全面推进。把重点品种如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素和重点单位如比赛场馆、运动员住所等重点区域的药品经营企业放在首位，然后对其他品种、其他企业进行全覆盖式检查。通过本阶段的专项检查，实现对药品生产、经营企业的生产经营行为、管理现状做到“底数清、情况明”，确定奥运期间的重点监管对象。对检查中发现的问题，按有关法律法规的要求从严处理，对属于不规范、能整改的问题责令立即整改。
　　药品批发企业未取得麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的，严禁经营该类药品，一经发现经营的，从严从重处罚。药品零售企业严禁经营蛋白同化制剂和肽类激素类药品（胰岛素类品种除外），必须严格凭执业医师处方销售胰岛素和按处方药管理的药品类兴奋剂品种，一经发现违反此规定的，从严从重处罚。
　　（四）巩固完善阶段（2008年2月1日－2008年4月底）
　　在第三阶段开展专项检查工作的基础上，按照工作方案、工作计划和有关要求，对药品生产经营企业进行不定时地抽检，对限期整改的企业进行追踪检查，对列入重点监管对象的企业开展飞行检查，增加检查频次，加大监管力度，确保赛时药品类兴奋剂的监管安全要求。
　　（五）赛时戒备和外围保障阶段（2008年5 月1日－2008年9月20日）
　　各分局要组织力量有效地组织赛时的巡查工作，对前期工作中确定的重点企业、重点经营单位和《北京市药品监督管理局2008年奥运会和残奥会“三品一械”质量安全保障方案》所确定保障地域范围内的药品经营企业，开展针对性地检查，确保赛时阶段不出现药品类兴奋剂不安全事件。
　　自2008年5月1日起，北京市的药品批发、零售企业严禁经营、储存药品包装标签和说明书未用中文注明“运动员慎用”字样的含《兴奋剂目录》中物质类药品。检查时，一经发现经营的，从严从重处罚。
　　（六）总结评估阶段（2008年9月20日－2008年10月底）
　　各分局依据本方案确定的工作任务、工作职责和本单位制定的工作计划，对在北京市药品类兴奋剂规范和治理工作中所做的工作进行总结。总结工作中取得的成绩、存在的问题及今后工作中可以借鉴的经验、教训，对完成工作任务情况、工作质量进行评价。市局对各分局、各处室、各直属事业单位开展工作的情况和成效进行考评。

　　五、工作要求
　　做好反兴奋剂工作关系到广大运动员及青少年的身体健康，关系到我国家形象和荣誉，也是成功举办“有特色、高水平”的北京2008奥运会的必然要求。各分局、各处室、各直属单位要高度重视，把反兴奋剂工作作为备战奥运的一项首要任务，把问题和困难估计的充分一些，充分认识反兴奋剂工作面临的严峻形势和做好北京市规范和治理药品类兴奋剂工作的重要性和紧迫性，在市局的统一指挥下，迅速行动起来，分工负责，通力配合，进一步加大对北京市药品类兴奋剂生产、经营监管的力度，确保药品类兴奋剂监管工作的万无一失。
　　（一）加强领导，落实责任。在市局的统一指挥下，各分局、各处室、各直属事业单位要精心组织，周密部署，加强领导，切实地落实工作方案。各分局要按照属地管理原则，在药品类兴奋剂的规范和治理工作中，研究监管方法，创新监管手段，强化监管措施，明确监管责任，落实专项任务，定期分析和研究工作中遇到的难题。每一阶段结束时，各分局要将专项行动情况及工作总结及时上报市局。
　　（二）突出重点，强化监管。药品类兴奋剂的规范和治理工作，内容多，情况复杂，无经验可借鉴，工作中一定先从风险性大的事件入手，突出重点，强化监管，但也不要丢弃一般。在药品类兴奋剂中，蛋白同化制剂和肽类激素较其他品种是重点，单方制剂较复方制剂是重点，生产药品类兴奋剂品种的企业较生产其他品种的企业是重点，比赛场馆和运动员、教练员、随队工作人员住所周围的药品经营企业较其他经营企业是重点，等等，工作中要多进行风险因素分析，确定重点工作项目，排好工作的先后顺序，及时采用有效的工作方法，以取得更好的工作效果。
　　（三）严格督察，务求实效。为确保规范和治理药品类兴奋剂工作取得实效，市局将从安监处、市场处、注册处、保化处、稽查处、政策法规处、监察处等处室及有关事业单位抽掉工作骨干，组成多个督导组，对分局每一阶段的工作进行现场督导，发现工作开展不力、检查落实不到位、使全局工作处于被动局面的，追究其责任。各分局也应加强对工作人员的督促和考核，建立工作责任制和责任追究制度，切实保证规范和治理工作的顺利完成，实现方案确定的目标。
　　（四）加强沟通，形成合力。规范和治理药品类兴奋剂工作，需要各部门通力合作。各分局、各处室、各直属单位要树立大局意识，在各尽其职的基础上，加强沟通与配合，使政策、信息、情况上传下达渠道畅通，做到有问必答，有忙必帮，有声必应，全局上下形成合力，圆满完成2008年反药品类兴奋剂的光荣任务。

　　附件1：
　　药品类兴奋剂规范和治理现场检查要点

　　目前已上市的药品类兴奋剂品种，按照药品监督管理的标准要求可分为：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学药品、蛋白同化制剂、肽类激素和按处方药管理的品种。依据《中华人民共和国药品管理法》和实施条例、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》及国家食品药品监督管理局颁布的相关规章和规范性文件，在规范和治理药品类兴奋剂工作中主要把握住以下检查要点。

　　1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的生产实施定点生产许可制度，未取得该类品种定点生产批件的企业严禁生产。

　　2、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素实施经营资格许可证制度（除药品零售企业经营胰岛素外），未取得经营资格的单位严禁经营。

　　3、对麻醉药品和精神药品生产、经营企业，继续贯彻实施现场巡查制度，从严掌握原现场检查标准，防止该类品种流入非法渠道。对医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品，按照第二类精神药品管理的要求检查（第二类精神药品批发经营企业现场检查标准见附件2）。

　　4、蛋白同化制剂和肽类激素生产企业，必须取得《药品生产许可证》和药品批准文号。生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至药品有效期后两年。药品生产企业生产的蛋白同化制剂和肽类激素必须销售给具有合法经营或使用资格的单位，必须凭药品监督管理部门核发的《药品出口准许证》出口，未经备案批准，严禁承接国外制药厂商的委托加工。药品生产企业生产含《兴奋剂目录》中物质的药品，其包装标签和说明书中必须用中文注明“运动员慎用”字样。
　　北京市的药品生产企业生产含《兴奋剂目录》中物质的药品，必须严格执行《反兴奋剂条例》和国家食品药品监督管理局制定下发的《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）及《关于有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号），必须使用已用中文注明“运动员慎用”字样的包装标签和说明书。未使用的，不得出厂销售。已出厂销售至北京和其他五个奥运会举办城市的，企业必须立即组织召回。

　　5、对已取得蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品批发企业，按照本方案所附《蛋白同化制剂和肽类激素定点经营企业现场检查标准》（详见附件3）检查。

　　6、对经营按处方药管理的药品类兴奋剂经营企业，在按照GSP标准要求监管的基础上，对安全风险系数大的情况如进货渠道、药品的销售去向等进行重点检查；对经营胰岛素及按处方药管理的药品零售企业，在按照GSP标准要求监管的基础上，对其供货渠道及是否严格凭执业医师处方销售等情况进行重点检查。

　　7、药品零售企业严禁销售蛋白同化制剂和肽类激素类药品（胰岛素除外），未取得第二类精神药品经营资格的零售连锁企业严禁销售第二类精神药品。
　　自2008年5月1日起，北京市的药品批发、零售企业严禁经营、储存药品包装标签和说明书未用中文注明“运动员慎用”字样的含《兴奋剂目录》中物质类药品。

　　附件2：
　　第二类精神药品定点批发经营企业专项检查记录

　　一、总则
　　本评定标准依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》等制定，检查项目共计42项。本评定标准评定基本原则为评分制，以得分率为判断是否合格的基础，得分率是实得分与应得分的百分率。综合评定合格的标准为总得分率达到标准，同时不得出现关键项目不合格。

　　二、检查内容与判断标准

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│序号│　　　　 检查内容　　　　 │　 结果记录　 │　 类型　 │　　　 判断标准　　　 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│ （分值） │　　　　　　　　　　　│

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│1　 │是否已取得第二类精神药品定│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看行政许可决定书判断│

│　　│点经营资格。　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。无决定书或没有决定书│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│原件或经营许可证名称与│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│决定书企业名称不一致选│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│择“否”　　　　　　　│

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│2　 │是否按规定办理《麻醉药品和│1.是 □2.否 □│　关键项　│采用邮寄方式运输第二类│

│　　│精神药品邮寄证明》。　　　│3.无需办（不邮│　　　　　│精神药品应申办邮寄证明│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│寄） □4.不及 │　　　　　│。无邮寄的或规定不采用│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│时 □　　　　 │　　　　　│邮寄方式的选择“无需办│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”；有采用邮寄方式的但│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│有未办邮寄证明的选择“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│否”；事后办理邮寄证明│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│的选择“不及时”；每笔│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│邮寄在事前均办邮寄证明│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│的选“是”；发现一笔采│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│用邮寄方式但不办证明的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“否”。选项2、4为不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│合格。　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│3　 │第二类精神药品的销毁是否进│1.是 □2.否 □│　关键项　│销毁前申报的选“是”；│

│　　│行申报。　　　　　　　　　│3.无需申报（无│　　　　　│未申报或事后申报的选“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│销毁） □　　 │　　　　　│否”；自经营以来无销毁│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│的选“无需申报”；已到│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│效期或临近效期3月内或 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│已公告为假劣药品的采用│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│退货方式处理的选“否”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。选项2为不合格　　　 │

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│4　 │第二类精神药品的销毁是否在│1.是 □2.否 □│　关键项　│第二类精神药品的销毁应│

│　　│监督下进行。　　　　　　　│3.无销毁 □　 │　　　　　│在监督下进行，检查时核│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│对销毁有无监督销毁记录│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，无记录或记录明细与报│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│销明细不一致的选择“否│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”；一致的选择“是”；│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│自经营以来未进行销毁的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“无销毁”。选项2为 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不合格。　　　　　　　│

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│5　 │是否建立了专门针对第二类精│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看管理文件和组织机构│

│　　│神药品管理的组织机构，各部│　　　　　　　│　　　　　│图。无专门管理机构为不│

│　　│门参与。　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│合格，与管理级别高于第│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│二类精神药品为统一机构│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│的视为有，如麻醉药品合│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│第一类精神药品。　　　│

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│6　 │组织机构是否层次清晰、分工│1.能 □2.不能 │　 20分　 │根据企业第二类精神药品│

│　　│明确、运转顺畅，快捷高效，│□3.不能判断　│　　　　　│的理机构的运行综合，综│

│　　│该单位组织机构能否有效保证│□　　　　　　│　　　　　│合各方面管理情况认为基│

│　　│第二类精神药品的管理。　　│　　　　　　　│　　　　　│本合格的选60%；其余在│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│0－100%之间凭整体判断│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│进行评价。　　　　　　│

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│7　 │主管第二类精神药品质量的负│1.是 □2.否 □│　关键项　│为执业药师并且注册执业│

│　　│责人是否为执业药师或取得主│　　　　　　　│　　　　　│地点为该单位或为主管药│

│　　│管药师以上技术职称。　　　│　　　　　　　│　　　　　│师以上技术职称的为“是│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”；不是的选“否”；执│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│业中药师或主管中药师（│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│含主任、副主任药师）选│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│“否”。　　　　　　　│

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│8　 │主管第二类精神药品质量的负│1.是 □2.否 □│　 20分　 │具备大专以上学历和三年│

│　　│责人是否具备医药相关专业大│　　　　　　　│　　　　　│以上工作经验两个条件，│

│　　│专以上学历，三年以上相关专│　　　　　　　│　　　　　│选“是”；缺一选“否”│

│　　│业工作经验。　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。相关专业掌握参照GSP │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│要求；“否”的得分为“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│0”。按照该人员工作能 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│力评分，选择“否”的得│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│分率不超过80%。　　　│

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│9　 │主管第二类精神药品经营的负│1.是 □2.否 □│　 20分　 │执业药师并且注册执业地│

│　　│责人是否为执业药师或取得主│　　　　　　　│　　　　　│点为该单位或为主管药师│

│　　│管药师以上技术职称。　　　│　　　　　　　│　　　　　│以上技术职称的为“是”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│；不是的选“否”；执业│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│中药师或主管中药师（含│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│主任、附主任药师）选“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│否”。按照该人员第二类│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│精神药品管理工作能力评│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│分，选择“否”的得分率│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不超过80%。　　　　　│

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│10　│企业及工作人员近两年内是否│1.有发生 □2. │　关键项　│药监系统或公安系统确定│

│　　│有违反有关禁毒法律、行政法│无发生 □3.经 │　　　　　│的违法、违规行为选“有│

│　　│规行为的发生。　　　　　　│查未发现 □　 │　　　　　│发生”；确无的选“无发│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│生”；未查到且不能确定│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│没有的选“经查未发现”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。选项1为不合格。　　 │

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│11　│企业对有人员进行了第二类精│1.是 □2.否 □│　关键项　│查培训档案、培训计划、│

│　　│神药品有关的法律法规知识和│　　　　　　　│　　　　　│授课记录、考试等资料，│

│　　│业务技能培训。　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│与工作人座谈等方式进行│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，培训内容应包括第二类│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│精神药品管理。无证据表│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│明进行培训的选“否”。│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│培训学时数掌握为10学时│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│以上。　　　　　　　　│

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│12　│第二类精神药品专库（柜）整│1.能 □2.不能 │　关键项　│强度掌握为不易为一般暴│

│　　│体结构强度能否满足第二类精│□　　　　　　│　　　　　│力（人力）破坏，如人撞│

│　　│神药品药品安全要求。　　　│　　　　　　　│　　　　　│击等。一般可参照防盗门│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│的强度判断，注意包括四│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│壁、顶和底，均不低于防│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│盗门的情况选“能”。　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│13　│第二类精神药品专库或专柜是│1.是 □2.否 □│　关键项　│掌握到单人不能进入库房│

│　　│否实行双人双锁管理。　　　│　　　　　　　│　　　　　│，判断原则3点，1、具备│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│双人管理的硬件条件，如│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│双锁，一锁一密码等；2 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│、管理制度明确禁止单人│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│进入库房；3、实际操作 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│是否单人操作。共同满足│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│三个原则选“是”；任一│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│条件不满足选“否”　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│14　│第二类精神药品的运输是否指│1.是 □2.否 □│　关键项　│判断原则3点，1、管理制│

│　　│定两人以上运输　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│度明确禁止单人进入运输│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│；2、实际操作是否单人 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│操作。共同满足2个原则 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“是”；任一条件不满│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│足或发现单人运输情况选│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│“否”　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│15　│第二类精神药品的关键区域是│1.是 □2.否 □│　关键项　│看企业现场，关键区域一│

│　　│否设有报警系统　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│般指储存区。已安装并且│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│运行良好选“是”；否则│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“否”。　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│16　│安装的报警装置发出的报警信│用10分制评价　│　　10　　│指报警设备发出的报警信│

│　　│号工作人员的可及性为　　　│10表示非常好，│　　　　　│号是否易为工作人员获得│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│1代表很差。　 │　　　　　│，查看报警器与值班地点│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│距离和对报警装置测试判│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│断，如几乎得不到报警信│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│号选“1”；工作时间可 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│清晰得到选“6”；其他 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│在1－10之间选择。如报 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│警声音在值班地点肯定听│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不到视为关键项目不合格│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。　　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│17　│报警装置是否24小时有人值守│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看管理制度和值班记录│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。制度未规定，或出现现│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│场无人值班或有脱岗超过│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│一小时情况选择“否”。│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│注：值守指现场值守。　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│18　│存放第二类精神药品的方式为│1.库中库专库　│　关键项　│依据现场检查库房实际情│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│□2.库中专柜　│　　　　　│况进行判定，“库”指具│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□3.单独设库│　　　　　│备四面一地一顶建筑结构│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│储存 □4.与普 │　　　　　│的房间，“柜”指独立的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│通药品混放，管│　　　　　│具备完整封闭空间的保险│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│理级别为普通药│　　　　　│柜、铁皮柜等。“库中库│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│品级别　　　　│　　　　　│专库”指大库房中小库房│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□5.与普通药│　　　　　│，且专用于第二类精神药│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│品混放，管理级│　　　　　│品储存。“库中专柜”指│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│别为第二类精神│　　　　　│库房中设置一专门存放第│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│药品级别 □6. │　　　　　│二类精神药品的专柜。“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│与普通药品混放│　　　　　│单独设库”是单独设立用│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，管理级别为第│　　　　　│于第二类精神药品储存的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│二类精神药品与│　　　　　│库房。其中选项1、2、3 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│普通药品级别之│　　　　　│、5为合格；选项4、6为 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│间　　　　　　│　　　　　│关键项不合格。　　　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│19　│第二类精神药品的储存条件是│1.是 □2.否 □│　关键项　│按照GSP库房的一般要求 │

│　　│否满足药品储存的一般要求（│　　　　　　　│　　　　　│结合具体品种的储存要求│

│　　│温湿度、防虫鼠、防火盗等）│　　　　　　　│　　　　　│判断，任一条不满足选“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│否”。全部满足选“是”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。　　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│20　│不同储存要求的第二类精神药│1.能 □2.不能 │　关键项　│第二类精神药品涉及品种│

│　　│品的储存是否能保障储存条件│□　　　　　　│　　　　　│较多，储存条件要求不一│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│致，检查中看企业经营的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不同品种是否均能满足储│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│存要求，任一品种不满足│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“不能”，提高储存条│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│件视为满足。　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│21　│是否与第二类精神药品供应单│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看企业资料，发现任一│

│　　│位签订安全保证合同或协议　│　　　　　　　│　　　　　│单位或品种无合同或协议│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“否”。　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│22　│首营品种审核是否包括该品种│1.是 □2否□　│　关键项　│定点生产经营批件是证明│

│　　│定点生产、经营批件。　　　│　　　　　　　│　　　　　│供货方核发资质的重要内│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│容，无此批件等同于来源│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不合法。查档案，有批件│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│、在效期内并与许可证等│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│内容相符选“是”；否则│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“无”　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│23　│第二类精神药品供货方档案应│1.完整 □2.基 │　　20　　│查看档案资料，查看所有│

│　　│完整包含《药品流通监督管理│本完整 □3.不 │　　　　　│经营的第二类精神药品品│

│　　│办法》、《药品经营质量管理│完整 □4.基本 │　　　　　│种，以档案资料最差作为│

│　　│规范》和《麻醉药品和精神药│无资料 □5.无 │　　　　　│判断。“完整”的得分率│

│　　│品管理条例》所要求的内容。│□　　　　　　│　　　　　│100%；“基本完整”的 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│得分率70%；“不完整”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│得分率40%；“基本无资│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│料”得分率10%；“基本│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│无资料”和“无”视为关│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│键项目不合格。　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│24　│第二类精神药品采购是否索要│1.是 □2.否 □│　关键项　│查阅购货记录、付款、财│

│　　│供货方开具增值税专用发票。│　　　　　　　│　　　　　│务记录等，任何一笔无增│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│值税专用发票选“否”，│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│以延期结帐方式解释的，│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│超过6个月视为无增值税 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│发票。　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│25　│第二类精神药品验收、入库记│1.是 □2.否 □│　　10　　│查记录，并与采购、运输│

│　　│录内容是否完整、清晰，记录│　　　　　　　│　　　　　│信息核对，进行评价。基│

│　　│及时、准确　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│本合格选得分率60%，发│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│现造假证据视为关键项目│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不合格。　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│26　│第二类精神药品库房管理是否│1.很规范 □2. │　　20　　│参照GSP规定，“很规范 │

│　　│规范　　　　　　　　　　　│规范 □3.比较 │　　　　　│”得分率100%；规范得 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│规范 □2.不规 │　　　　　│分率80%；比较规范得分│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│范 □2.很不规 │　　　　　│率60%；不规范得分率20│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│范 □　　　　 │　　　　　│%，很不规范视为关键项│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│目不合格。　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│27　│第二类精神药品出库单与台帐│1.相符 □2.个 │　　10　　│查验现场帐、卡、物，全│

│　　│、货位卡是否相符　　　　　│别不相符 □3. │　　　　　│部相符的选“相符”得分│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│部分不相符 □4│　　　　　│率100%；发现个别不相 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.多数不相符 □│　　　　　│符的得分率80%；部分不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│相符（小于30%）得分率│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│60%；多数不相符（大于│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│30%）得分率20%。　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│28　│第二类精神药品是否严格凭出│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看出库单与出库记录、│

│　　│库单出库　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│台帐是否一一对应，发现│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│有不凭出库单出库选“否│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”。　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│29　│销售第二类精神药品与客户交│1.有 □2.没有 │　　20　　│参照GSP规定，“有”得 │

│　　│接过程是否有严格的交接手续│□3.有，但不严│　　　　　│分率100%；“有，但不 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│格 □　　　　 │　　　　　│严格”得分率60%；“没│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│有”视为关键项目不合格│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。　　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│30　│质量管理部门是否对第二类精│1.严格 □2.基 │　　20　　│结合客户审计档案、首营│

│　　│神药品客户进行严格审计　　│本严格 □3.不 │　　　　　│审核等资料进行判断，“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│严格 □4.很不 │　　　　　│严格”得分率100%；基 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│严格 □　　　 │　　　　　│本严格得分率60%；不严│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格得分率20%；“很不严│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格”视为关键项目不合格│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│31　│第二类精神药品客户资质是否│1.完整 □2.基 │　　10　　│查看档案资料，查看所有│

│　　│合法，档案是否完整　　　　│本完整 □3.不 │　　　　　│客户的档案资料，标准以│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│完整 □4.基本 │　　　　　│《药品经营质量管理规范│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│无资料 □5.无 │　　　　　│》、《药品流通监督管理│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│□　　　　　　│　　　　　│办法》、《反兴奋剂条例│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│》要求执行。档案资料最│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│差作为判断。“完整”的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│得分率100%；“基本完 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│整”的得分率70%；“不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│完整”得分率40%；“基│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│本无资料”得分率20%；│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│在流向核实中发现销售客│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│户无资质选“无”。“基│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│本无资料”和“无”视为│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│关键项目不合格。　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│32　│客户档案中是否包括第二类精│1.有 □2.没有 │　关键项　│查档案中批件。本市药批│

│　　│神药品定点经营批件　　　　│□3.不销售给药│　　　　　│必须有批件。如为不销售│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│品批发企业 □ │　　　　　│给药品批发企业，需具备│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│1、管理制度明确规定；2│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│、实际操作中确不向药批│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│销售，否则选“没有”。│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选项2为不合格。　　　 │

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│33　│是否规定不得对零售药店（非│1.有 □2.没有 │　关键项　│查文件和实际操作，文件│

│　　│连锁）销售除第二类精神药品│□　　　　　　│　　　　　│无规定或实际销售客户有│

│　　│。　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│零售药店的（经批准的零│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│售连锁除外）选“没有”│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│34　│是否有严格的第二类精神药品│1.有，严格 □2│　　20　　│查看管理制度，标准以《│

│　　│销售管理制度　　　　　　　│.有，基本严格 │　　　　　│药品经营质量管理规范》│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□3.有，不严│　　　　　│、《药品流通监督管理办│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│格 □4.没有 □│　　　　　│法》、《麻醉药品和精神│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│药品管理条例》要求执行│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，“有，严格”得分率为│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│100%；“有，基本合格 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”得分率60%；“有，不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│严格”得分率40%；“没│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│有“得分率0。其中得分 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│率≤40%视为关键项目不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│合格。　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│35　│第二类精神药品的销售是否开│1.开具 □2.不 │　关键项　│查销售购货记录、回款、│

│　　│具增值税专用发票　　　　　│开具 □　　　 │　　　　　│财务记录等，任何一笔无│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│增值税专用发票选“否”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，以延期结帐方式解释的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，超过6个月视为无增值 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│税发票，确有证据表明去│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│向合法，客户认可已收到│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│药品的除外。　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│36　│第二类精神药品邮寄、托运是│1.存在 □2.不 │　关键项　│查销售记录，邮寄、托运│

│　　│否存在收货人为个人或本单位│存在 □　　　 │　　　　　│单据等。发现一笔即选择│

│　　│职工，或者直接销售给本单位│　　　　　　　│　　　　　│“存在”，为关键项不合│

│　　│职工的情况　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格。　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│37　│企业是否按时上报第二类精神│1.按时上报 □2│　　20　　│按照企业上报第二类精神│

│　　│药品购销等有关经营信息　　│.延期上报（不 │　　　　　│药品经营信息的情况判断│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│跨上报周期）□│　　　　　│，全部按时上报的得分率│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│3.漏报（跨上报│　　　　　│100%，出现延期或漏报 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│周期）□4.不上│　　　　　│按其占所有应报次数的比│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│报（连续2个上 │　　　　　│例判断，“不上报（连续│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│报周期未上报或│　　　　　│2个上报周期未或上报或 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│延期上报与漏报│　　　　　│延期上报与漏报比例之和│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│比例之和大于60│　　　　　│大于60%）”得分为0， │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│%）□　　　　│　　　　　│并视为关键项不合格。　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│38　│企业上报的第二类精神药品经│1.故意行为 □2│　关键项　│发现有不一致，非一般性│

│　　│营信息经与实际情况核实，是│.全部核实，没 │　　　　　│填写错误，如企业不能提│

│　　│否存在故意瞒报或错报的行为│有发现　　　　│　　　　　│供证据证明不是人为故意│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│，判定为故意行为。结合│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □4│　　　　　│企业提供的资料和错误信│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.存在瞒报或漏 │　　　　　│息的严重程度判断。　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│报，判断为非故│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│意　　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│39　│核对企业的经营信息有无发现│1.有 □2.全部 │　关键项　│只要发现采购自无资质单│

│　　│采购的第二类精神药品来自无│核实，没有发现│　　　　　│位均选“有”。主要指采│

│　　│资质单位　　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│购自药品批发企业的是否│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □4│　　　　　│具备定点生产、经营批件│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.未核实 □　　│　　　　　│。　　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│40　│核对企业的经营信息有无发现│1.有 □2.全部 │　关键项　│发现销售给无资质单位均│

│　　│将第二类精神药品销售给无资│核实，没有发现│　　　　　│选择“有”。检查中主要│

│　　│质单位　　　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│看是否销售给零售药店（│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □4│　　　　　│连锁除外）和其他非医疗│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.未核实 □　　│　　　　　│使用单位或无资质的批发│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│单位。　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│41　│核对企业的第二类精神药品经│1.有 □2.全部 │　关键项　│检查中可对购销双方的数│

│　　│营信息有无发现上下游信息不│核实，没有发现│　　　　　│据进行核实，发现存在实│

│　　│一致　　　　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│质内容不一致的选“有”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □4│　　　　　│，如未进行核实选“未核│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.未核实 □　　│　　　　　│实”。　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│42　│核对企业的第二类精神药品经│1.有 □2.全部 │　关键项　│发现任何一笔现金结帐或│

│　　│营情况有无发现现金结帐或变│核实，没有发现│　　　　　│变相现金结帐为关键项目│

│　　│相现金结帐　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│不合格。　　　　　　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □ │　　　　　│　　　　　　　　　　　│

└──┴─────────────┴───────┴─────┴───────────┘

　　三、评定方法
　　本方案总共应得分220分，合格得分率为≥60%，即总得分≥132分。关键项目和判断标准所列的视为关键项目不合格的情况不得出现。检查中发现的其他问题可在补充内容中记录，涉嫌违法的应移交稽查部门。

　　附件3：
　　蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业专项检查记录

　　一、总则
　　本评定标准依据《反兴奋剂条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等制定，检查项目共计33项。本评定标准评定基本原则为评分制，以得分率为判断是否合格的基础，得分率是实得分与应得分的百分率。综合评定合格的标准为总得分率达到标准，同时不得出现关键项目不合格。

　　二、检查内容与判断标准

┌──┬─────────────┬───────┬─────┬───────────┐

│序号│　　　　 检查内容　　　　 │　 结果记录　 │　 类型　 │　　　 判断标准　　　 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│ （分值） │　　　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│1　 │是否已取得蛋白同化制剂、肽│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看行政许可决定书判断│

│　　│类激素定点经营资格。　　　│　　　　　　　│　　　　　│。无决定书或没有决定书│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│原件或经营许可证名称与│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│决定书企业名称不一致选│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│择“否”　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│2　 │是否建立了专门针对蛋白同化│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看管理文件和组织机构│

│　　│制剂、肽类激素管理的组织机│　　　　　　　│　　　　　│图，若其他组织机构包含│

│　　│构，各部门参与。　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│蛋白同化制剂和肽类激素│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│管理视为有，如第二类精│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│神药品管理机构。　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│3　 │组织机构是否层次清晰、分工│1.能 □2.不能 │　 20分　 │根据企业蛋白同化制剂和│

│　　│明确、运转顺畅，快捷高效，│□3.不能判断　│　　　　　│肽类激素的理机构的运行│

│　　│该单位组织机构能否有效保证│□　　　　　　│　　　　　│综合，综合各方面管理情│

│　　│蛋白同化制剂、肽类激素的管│　　　　　　　│　　　　　│况认为基本合格的选60%│

│　　│理。　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│；其余在0－100%之间凭│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│整体判断进行评价。　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│4　 │主管蛋白同化制剂、肽类激素│1.是 □2.否 □│　关键项　│为执业药师并且注册执业│

│　　│质量的负责人是否为执业药师│　　　　　　　│　　　　　│地点为该单位或为主管药│

│　　│或取得主管药师以上技术职称│　　　　　　　│　　　　　│师以上技术职称的为“是│

│　　│。　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”；不是的选“否”；执│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│业中药师或主管中药师（│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│含主任、副主任药师）选│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│“否”。　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│5　 │主管蛋白同化制剂、肽类激素│1.是 □2.否 □│　 20分　 │具备大专以上学历和三年│

│　　│质量的负责人是否具备医药相│　　　　　　　│　　　　　│以上工作经验两个条件，│

│　　│关专业大专以上学历，三年以│　　　　　　　│　　　　　│选“是”；缺一选“否”│

│　　│上相关专业工作经验。　　　│　　　　　　　│　　　　　│。相关专业掌握参照GSP │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│要求；“否”的得分为“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│0”。按照该人员工作能 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│力评分，选择“否”的得│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│分率不超过80%。　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│6　 │主管蛋白同化制剂、肽类激素│1.是 □2.否 □│　 10分　 │执业药师并且注册执业地│

│　　│经营的负责人是否为执业药师│　　　　　　　│　　　　　│点为该单位或为主管药师│

│　　│或取得主管药师以上技术职称│　　　　　　　│　　　　　│以上技术职称的为“是”│

│　　│。　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│；不是的选“否”；执业│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│中药师或主管中药师（含│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│主任、副主任药师）选“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│否”。按照该人员蛋白同│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│化制剂肽类激素管理工作│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│能力评分，选择“否”的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│得分率不超过80%。　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│7　 │企业对有人员进行了蛋白同化│1.是 □2.否 □│　关键项　│查培训档案、培训计划、│

│　　│制剂、肽类激素有关的法律法│　　　　　　　│　　　　　│授课记录、考试等资料，│

│　　│规知识和业务技能培训。　　│　　　　　　　│　　　　　│与工作人座谈等方式进行│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，培训内容应包括蛋白同│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│化制剂和肽类激素管理。│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│无证据表明进行培训的选│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│“否”。　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│8　 │存放蛋白同化制剂、肽类激素│1.库中库专库　│　　20　　│依据现场检查库房实际情│

│　　│的方式为　　　　　　　　　│□2.库中专柜　│　　　　　│况进行判定，“库”指具│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□3.单独设库│　　　　　│备四面一地一顶建筑结构│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│储存 □4.与普 │　　　　　│的房间，“柜”指独立的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│通药品同一库房│　　　　　│具备完整封闭空间的保险│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，专区存放，管│　　　　　│柜、铁皮柜等。“库中库│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│理严格　　　　│　　　　　│专库”指大库房中小库房│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□　5.与普通│　　　　　│，且专用于蛋白同化制剂│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│药品同一库房，│　　　　　│和肽类激素储存，得分率│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│与普通药品混放│　　　　　│100%；“库中专柜”指 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，管理不严格　│　　　　　│库房中设置一专门存放蛋│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│□6.与普通药品│　　　　　│白同化制剂和肽类激素的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│同一库房，与普│　　　　　│专柜，得分率100%；“ │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│通药品混放　　│　　　　　│单独设库”是单独设立用│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□　　　　　│　　　　　│于蛋白同化制剂和肽类激│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│素储存的库房，得分率10│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│0%；“与普通药品同一 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│库房，专区存放，管理严│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格”指和普通药品一起存│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│放，分区管理，管理严格│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不易发生差错，得分率80│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│%；“与普通药品同一库│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│房，专区存放，管理不严│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格”指可能发生差错，得│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│分率40%；“与普通药品│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│同一库房，与普通药品混│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│放”指和普通药品一起存│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│放，极易发生差错，视为│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│关键项目不合格。　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│9　 │蛋白同化制剂、肽类激素的储│1.是 □2.否 □│　关键项　│按照GSP库房的一般要求 │

│　　│存条件是否满足药品储存的一│　　　　　　　│　　　　　│结合具体品种的储存要求│

│　　│般要求（温湿度、防虫鼠、防│　　　　　　　│　　　　　│判断，任一条不满足选“│

│　　│火盗等）　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│否”。全部满足选“是”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。　　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│10　│不同储存要求的蛋白同化制剂│1.能 □2.不能 │　关键项　│蛋白同化制剂和肽类激素│

│　　│、肽类激素的储存是否能保障│□　　　　　　│　　　　　│涉及品种较多，储存条件│

│　　│储存条件　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│要求不一致，检查中看企│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│业经营的不同品种是否均│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│能满足储存要求，任一品│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│种不满足选“不能”，提│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│高储存条件视为满足。　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│11　│是否与蛋白同化制剂、肽类激│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看企业资料，发现任一│

│　　│素供应单位签订保证合同或协│　　　　　　　│　　　　　│单位或品种无合同或协议│

│　　│议　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│选“否”。　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│12　│首营品种审核是否包括该品种│1.是 □2否□　│　关键项　│查看首营审核资料，任一│

│　　│的包装、标签、说明书备案资│　　　　　　　│　　　　　│品种无，选“否”。　　│

│　　│料　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│13　│蛋白同化制剂、肽类激素供货│1.完整 □2.基 │　　10　　│查看档案资料，查看所有│

│　　│方档案应完整包含《药品流通│本完整 □3.不 │　　　　　│经营的蛋白同化制剂和肽│

│　　│监督管理办法》、《药品经营│完整 □4.基本 │　　　　　│类激素品种，以档案资料│

│　　│质量管理规范》和《反兴奋剂│无资料 □5.无 │　　　　　│最差作为判断。“完整”│

│　　│条例》所要求的内容。　　　│□　　　　　　│　　　　　│的得分率100%；“基本 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│完整”的得分率70%；“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不完整”得分率40%；“│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│基本无资料”得分率10%│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│；“基本无资料”和“无│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”视为关键项目不合格。│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│14　│蛋白同化制剂、肽类激素采购│1.是 □2.否 □│　关键项　│查阅购货记录、付款、财│

│　　│是否索要供货方开具增值税专│　　　　　　　│　　　　　│务记录等，任何一笔无增│

│　　│用发票。　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│值税专用发票选“否”，│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│以延期结帐方式解释的，│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│超过6个月视为无增值税 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│发票。　　　　　　　　│

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│15　│蛋白同化制剂、肽类激素验收│1.是 □2.否 □│　　10　　│查记录，并与采购、运输│

│　　│、入库记录内容是否完整、清│　　　　　　　│　　　　　│信息核对，进行评价。基│

│　　│晰，记录及时、准确　　　　│　　　　　　　│　　　　　│本合格选得分率60%，发│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│现造假证据视为关键项目│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│不合格。　　　　　　　│

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│16　│蛋白同化制剂、肽类激素库房│1.很规范 □2. │　　20　　│参照GSP规定，“很规范 │

│　　│管理是否规范　　　　　　　│规范 □3.比较 │　　　　　│”得分率100%；规范得 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│规范 □2.不规 │　　　　　│分率80%；比较规范得分│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│范 □2.很不规 │　　　　　│率60%；不规范得分率20│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│范 □　　　　 │　　　　　│%，很不规范视为关键项│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│目不合格。　　　　　　│

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│17　│蛋白同化制剂、肽类激素验收│1.查验 □2.不 │　关键项　│文件无规定，或者任一笔│

│　　│是否查验包装、标签、说明书│查验 □　　　 │　　　　　│采购验收不查验选择“不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│查验”。　　　　　　　│

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│18　│蛋白同化制剂、肽类激素出库│1.相符 □2.个 │　　10　　│查验现场帐、卡、物，全│

│　　│单与台帐、货位卡是否相符　│别不相符 □3. │　　　　　│部相符的选“相符”得分│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│部分不相符 □4│　　　　　│率100%；发现个别不相 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.多数不相符 □│　　　　　│符的得分率80%；部分不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│相符（小于30%）得分率│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│60%；多数不相符（大于│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│30%）得分率20%。　　│

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│19　│蛋白同化制剂、肽类激素是否│1.是 □2.否 □│　关键项　│查看出库单与出库记录、│

│　　│严格凭出库单出库　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│台帐是否一一对应，发现│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│有不凭出库单出库选“否│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│”。　　　　　　　　　│

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│20　│销售蛋白同化制剂、肽类激素│1.有 □2.没有 │　　10　　│参照GSP规定，“有”得 │

│　　│与客户交接过程是否有严格的│□3.有，但不严│　　　　　│分率100%；“有，但不 │

│　　│交接手续　　　　　　　　　│格 □　　　　 │　　　　　│严格”得分率60%；“没│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│有”视为关键项目不合格│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│。　　　　　　　　　　│

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│21　│质量管理部门是否对蛋白同化│1.严格 □2.基 │　　10　　│结合客户审计档案、首营│

│　　│制剂、肽类激素客户进行严格│本严格 □3.不 │　　　　　│审核等资料进行判断，“│

│　　│审计　　　　　　　　　　　│严格 □4.很不 │　　　　　│严格”得分率100%；基 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│严格 □　　　 │　　　　　│本严格得分率60%；不严│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格得分率20%；“很不严│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格”视为关键项目不合格│

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│22　│蛋白同化制剂、肽类激素客户│1.完整 □2.基 │　　10　　│查看档案资料，查看所有│

│　　│资质是否合法，档案是否完整│本完整 □3.不 │　　　　　│客户的档案资料，标准以│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│完整 □4.基本 │　　　　　│《药品经营质量管理规范│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│无资料 □5.无 │　　　　　│》、《药品流通监督管理│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│□　　　　　　│　　　　　│办法》、《反兴奋剂条例│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│》要求执行。档案资料最│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│差作为判断。“完整”的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│得分率100%；“基本完 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│整”的得分率70%；“不│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│完整”得分率40%；“基│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│本无资料”得分率20%；│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│“基本无资料”和“无”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│视为关键项目不合格。在│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│流向核实中发现销售客户│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│无资质选“无”。　　　│

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│23　│档案中是否包括蛋白同化制剂│1.有 □2.没有 │　关键项　│查档案中批件。本市药批│

│　　│、肽类激素定点经营批件　　│□3.不销售给药│　　　　　│必须有批件。如为不销售│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│品批发企业 □ │　　　　　│给药品批发企业，需具备│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│1、管理制度明确规定；2│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│、实际操作中确不向药批│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│销售，否则选“没有”。│

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│24　│是否规定不得对零售药店销售│1.有 □2.没有 │　关键项　│查文件和实际操作，文件│

│　　│除胰岛素外的蛋白同化制剂和│□　　　　　　│　　　　　│无规定或实际销售客户有│

│　　│肽类激素。　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│零售药店的（胰岛素除外│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│）选“没有”　　　　　│

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│25　│是否有严格的蛋白同化制剂、│1.有，严格 □2│　　20　　│查看管理制度，标准以《│

│　　│肽类激素销售管理制度　　　│.有，基本严格 │　　　　　│药品经营质量管理规范》│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□3.有，不严│　　　　　│、《药品流通监督管理办│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│格 □4.没有 □│　　　　　│法》、《反兴奋剂条例》│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│要求执行，“有，严格”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│得分率为100%；“有， │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│基本合格”得分率60%；│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│“有，不严格”得分率40│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│%；“没有”得分率0。 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│其中得分率≤40%视为关│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│键项目不合格。　　　　│

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│26　│蛋白同化制剂、肽类激素的销│1.开具 □2.不 │　关键项　│查销售购货记录、回款、│

│　　│售是否开具增值税专用发票　│开具 □　　　 │　　　　　│财务记录等，任何一笔无│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│增值税专用发票选“否”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，以延期结帐方式解释的│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│，超过6个月视为无增值 │

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│税发票，确有证据表明去│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│向合法，客户认可已收到│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│药品的除外。　　　　　│

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│27　│蛋白同化制剂、肽类激素邮寄│1.存在 □2.不 │　关键项　│查销售记录，邮寄、托运│

│　　│、托运是否存在收货人为个人│存在 □　　　 │　　　　　│单据等。发现一笔即选择│

│　　│或本单位职工，或者直接销售│　　　　　　　│　　　　　│“存在”，为关键项不合│

│　　│给本单位职工的情况　　　　│　　　　　　　│　　　　　│格。　　　　　　　　　│

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│28　│企业蛋白同化和肽类激素的经│1.故意行为 □2│　关键项　│发现有不一致，非一般性│

│　　│营信息经与实际情况核实，是│.全部核实，没 │　　　　　│填写错误，如企业不能提│

│　　│否存在故意瞒报或错报的行为│有发现　　　　│　　　　　│供证据证明不是人为故意│

│　　│。　　　　　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│，判定为故意行为。结合│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □4│　　　　　│企业提供的资料和错误信│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.存在瞒报或漏 │　　　　　│息的严重程度判断。　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│报，判断为非故│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│意　　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　□　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

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│29　│核对企业的经营信息有无发现│1.有 □2.全部 │　关键项　│只要发现采购自无资质单│

│　　│采购的蛋白同化和肽类激素来│核实，没有发现│　　　　　│位均选“有”。主要指采│

│　　│自无资质的药品批发企业。　│　□3.部分核实│　　　　　│购自药品批发企业的是否│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □ │　　　　　│具备定点经营批件。　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│30　│核对企业的经营信息有无发现│1.有 □2.全部 │　关键项　│发现销售给无资质单位均│

│　　│将蛋白同化和肽类激素销售给│核实，没有发现│　　　　　│选择“有”。检查中主要│

│　　│无资质单位　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│看是否销售给零售药店和│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □ │　　　　　│其他非医疗使用单位。　│

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│31　│核对企业的经营信息有无发现│1.有 □2.全部 │　关键项　│发现销售给零售药店均选│

│　　│将蛋白同化和肽类激素（胰岛│核实，没有发现│　　　　　│择“有”。检查中注意胰│

│　　│素除外）销售给零售药店（单│　□3.部分核实│　　　　　│岛素可销售给零售药店。│

│　　│体店或连锁门店）　　　　　│，没有发现　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│32　│核对企业的蛋白同化和肽类激│1.有 □2.全部 │　关键项　│检查中可对购销双方的数│

│　　│素经营信息有无发现上下游信│核实，没有发现│　　　　　│据进行核实，发现存在实│

│　　│息不一致　　　　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│质内容不一致的选“有”│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □4│　　　　　│，如为进行核实选“未核│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│.未核实 □　　│　　　　　│实”。　　　　　　　　│

├──┼─────────────┼───────┼─────┼───────────┤

│33　│核对企业的蛋白同化和肽类激│1.有 □2.全部 │　　10　　│未发现现金或变相现金结│

│　　│素经营情况有无发现现金结帐│核实，没有发现│　　　　　│帐的得分率100%；发现 │

│　　│或变相现金结帐　　　　　　│　□3.部分核实│　　　　　│但有其他证据能证明流向│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│，没有发现 □ │　　　　　│合法的得分率70%；发现│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│且流向没有其他证据证明│

│　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　│的视为关键项目不合格。│

└──┴─────────────┴───────┴─────┴───────────┘

　　三、评定方法
　　本方案总共应得分180分，合格得分率为≥60%，即总得分≥108分。关键项目和判断标准所列的视为关键项目不合格的情况不得出现。检查中发现的其他问题可在补充内容中记录，涉嫌违法的应移交稽查部门。

<END>

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