落实中心《[补充资料要求]的撰写规范》，体现四个意识

发布日期

2002-10-18

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

落实中心《[补充资料要求]的撰写规范》，体现四个意识
审评四部赵慧玲
药品作为特殊商品，技术审评工作应始终围绕“安全、有效、质量可控”三个方面进行综合评价。
在进行技术审评时，我们对确实影响评价产品的安全、有效、质量可控的问题会发出补充资料通知。在中心大力提倡转变审评观念，建立以服务为本的审评理念的今天，补充资料通知作为我们和申报单位之间很重要的沟通方式，愈来愈显示出其重要性。回顾以往中心的补充资料通知状况，有的补充通知问题不明确，重点不突出，可操作性较差；有的仅提出需补充的问题，没有说明理由，造成申报单位对补充通知不理解，甚至专程从外地跑来咨询；有的因对通知理解有误，补来的资料不符合要求，造成多次补充；有的补充内容涉及的为细枝末节的资料问题，影响中心形象也浪费我们宝贵的时间。补充资料通知的质量已直接关系到我们审评工作的质量，提高补充资料通知的质量也已经成为提高我们审评质量的重要内容。
新机构成立后不久，中心为纠正上述补充资料通知出现的问题，制定了《[补充资料要求]的撰写规范》，要求我们树立政治意识、建立服务为本的审评理念，在审评药品技术资料的过程中，以安全、有效、质量可控为尺度，不断提高审评质量和效率，站在服务的角度去思考和处理问题。数月来，审评四部在落实中心《[补充资料要求]的撰写规范》，体现四个意识的工作中，审评理念发生了很大改变。
早在2002年2月7日在我部第二次部务会上就讨论了补充资料通知撰写应该注意的问题，并以部务会纪要的形式提醒各审评人员发补意见要有理有据，要阐明原因。在随后的几个月的审评实践中，我们注意积累申报资料中普遍存在的问题，对一些共性的问题进行讨论，同时对补充通知中可能对申报单位影响较大的问题进行集体讨论。这样，既统一了我们的审评尺度，又对一些重要的问题有了比较明确的认识。在审评中，我们坚持审品种而不是审资料，对于只是完善资料本身，不影响评价产品的细枝末节问题，不再要求补充，避免人力物力的浪费。
2002年4月19日我部第九次部务会议会纪要中再次根据中心提出的提高补充资料通知撰写质量的精神，要求部内人员主动转变思想，将要我这样做，转化为我要这样做。通过点评审评意见和自荐审评意见点评会促进大家互相学习，相互提高认识；通过对审评中的补充意见进行回顾，及时发现补充资料通知内容中的问题。经过前一阶段的工作实践，使现在的补充资料通知基本能围绕确实影响评价产品的安全、有效、质量可控的问题指出问题所在、补充的理由和依据及具体的要求，并能站在申报单位的角度、服务的角度认真思考和处理补充资料的理由是否科学合理、用词规范、通俗易懂。使申报单位明白了为什么要求补充，既减少了中心周三咨询的压力，也减少了企业的负担。很好地落实了《[补充资料要求]的撰写规范》要求，体现了服务为本的审评观念。
在我们不断加强和改善补充资料通知的同时，我们还注意倾听申报单位对我们发出的补充资料通知内容的反映。在申报单位对我们的补充资料通知内容有不同意见时，我门虚心接受申报单位以各种方式表达反馈意见。我们认为，申报单位作为产品的研究开发的一线人员，对产品应该有着比较全面深入的了解，我们必须合理吸纳申报单位的意见，扭转审与被审的截然对立的局面，建立平等交换意见的平台，这非常有利于及时纠正审评工作中的偏颇和失误，从而进一步提高审评质量。
在审评醋酸奥曲肽这一品种时，上海某申报单位对发出的补充资料通知的某些内容提出了不同意见，并通过书面形式反映给了我们。在接到他们的意见的时候，我部非常重视，在组内组织了专业审评会，对申报单位的意见进行了集体讨论，并提出了处理意见，接受反映的意见中科学合理的部分，并运用于今后的同品种的审评工作中，保证药品安全、有效、质量可控。对不够合理、不利于控制产品质量的部分，给予申报单位进一步的解释和说明，帮助申报单位完成对品种的研究开发工作，通过这一事件的处理，与申报单位达成了共识，体现了中心与企业的鱼水关系，形成了与申报单位之间的良性互动关系。既让申报单位感受到我们“以监督为主，监、帮、促相结合”的工作原则，又使得我们可以获得相关品种的具体详细的技术信息，有助于我们正确把握品种，从而提出科学合理的审评意见，我们正在通过服务意识的加强把保障人民用药安全有效、促进医药事业健康发展的根本目标，落实到我们具体的工作中。
以上仅是我们在落实《[补充资料要求]的撰写规范》中的一些粗浅体会，我们愿将收获的经验与我们的同行分享。其实，我们在落实《[补充资料要求]的撰写规范》中还有许多东西需要去学习、去体会、去改进。
为了保障人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，我们任重而道远。我们相信只要坚定不移地坚持中心的服务为本的工作方针，认真落实中心的各种《规范》，中心一定能在改革中发展壮大，我们将为这个目标继续努力！
类别:审评四部

<END>

更多政策标签