北京市药品监督管理局房山分局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

发布日期

2012-09-06

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2012-09-06

颁发部门

北京市药品监督管理局房山分局

正文内容

北京市药品监督管理局房山分局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

2012年9月6日

分局各科室、药检所：

　　为贯彻落实市药监局有关加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂生产经营管理的有关工作部署，我局特制定了《药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》，现予以印发，请认真贯彻落实，确保专项整治取得实效。

　　北京市药品监督管理局房山分局药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案

　　为贯彻落实市药监局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂生产经营管理的有关文件精神，我局定于2012年9月至12月，在全区范围内组织开展易制毒化学品专项整治行动，现根据市局部署，结合辖区实际，制定本方案。

　　一、指导思想
　　以专项整治为契机，牢牢抓住当前药品类易制毒化学品监管中的突出问题和薄弱环节，坚决落实企业的责任，依法严惩违法违规行为，切实规范药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序，严防药品从药用渠道流失，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。

　　二、组织机构及工作任务
　　为确保专项整治行动顺利开展，分局成立药品类易制毒化学品专项整治行动领导小组，其职责为：根据市药监局工作部署及我局专项整治行动方案要求，统一协调指挥各项工作，确保工作协调联动，专项整治有序开展。
　　组长：曹长安
　　副组长：孙红利赵冬梅文魁
　　成员：韩广玉韩明亮张志强陈立伟杨琳
　　本次专项整治行动在加强药品类易制毒化学品管理的基础上，以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过为期4个月的专项整治行动，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱类复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。
　　（一）加强药品类易制毒化学品管理。积极开展对药品类易制毒化学品生产经营的监督检查，加强中药饮片麻黄的监管，切实强化安全管理，进一步规范市场秩序。
　　（二）加强含麻黄碱类复方制剂管理。及时制定实施有针对性的举措，完善含麻黄碱类复方制剂管理的制度。开展含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业监督检查，重点核查药品流向，确保药品在合法渠道内流通，严防流失。
　　（三）严厉打击违法违规行为。严厉查处违法违规企业，特别是违法违规销售含麻黄碱类复方制剂的企业，确保处罚到位，有力震慑不法行为。
　　（四）大力开展宣传警示活动。通过组织开展各种形式的宣传警示活动，增强企业的社会责任感、守法意识和自律意识，积极引导企业守法经营，落实企业责任。

　　三、工作内容
　　（一）药品生产环节
　　1.工作措施：
　　我区目前药品生产企业中无药品类易制毒化学品原料药及单方、复方制剂品种生产范围，中药饮片生产企业中没有麻黄草等毒性饮片生产资格。要加强宣传贯彻，立即将《北京市药品监督管理局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂生产经营管理的通知》（京药监办[2012]85号）转发至全区药品生产企业，传达文件精神。加强含麻黄碱类复方制剂注册管理，即日起不再受理含麻黄碱类复方制剂仿制药注册申请。同时，加强监管，对于没有含麻黄碱类复方制剂生产资格的辖区内药品生产企业，严禁擅自生产或接受委托生产含麻黄碱类复方制剂药品。
　　2.任务指标：对辖区内药品生产企业的检查覆盖率达到100%
　　3.责任科室：安监科
　　（二）药品经营环节
　　1.工作措施：
　　（1）转发相关文件。立即向辖区药品经营企业转发《北京市药品监督管理局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂生产经营管理的通知》（京药监办[2012]85号）。要求企业按照文件要求，全面加强含麻黄碱类复方制剂经营管理。
　　（2）加强宣传警示。加强含麻黄碱类复方制剂管理法律法规宣传警示，要求企业在经营场所显著位置张帖含麻黄碱类复方制剂销售警示语。设计印刷内容包含警示语及最高人民法院《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》（法发[2012]12号）有关精神的宣传海报，在所有药品零售企业张贴。
　　（3）加强市场监管。结合十八大药品市场安全保障工作、中药饮片市场专项检查工作，对药品经营企业含麻黄碱类复方制剂管理情况进行监督检查。
　　对药品批发企业的检查内容包括含麻黄碱复方制剂批发企业采购和销售渠道向分局进行备案登记情况；客户档案建立完善情况，票据管理和采购、验收、出库复核及流向追踪管理情况；含麻黄碱类复方制剂实施电子监管，数据上传和核注核销情况；对一次销售含麻黄碱复方制剂50件以上的向分局报备情况；对国家局明确列为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂严禁批发企业之间横向销售要求的执行情况。
　　对药品零售企业的检查内容包括：购入含麻黄碱类复方制剂是否掌握通过追溯系统核对相关信息的方法并严格落实验收要求；销售含麻黄碱类复方制剂查验、登记购买者身份证等信息执行情况；含麻黄碱类复方制剂单次零售数量限制的要求落实情况；不开架销售含麻黄碱类复方制剂、含麻黄碱类复方制剂处方药凭处方销售落实情况；含麻黄碱类复方制剂购销台账、专人管理落实情况。
　　2.任务指标：药品经营企业警示标语张贴率达到100%，现场检查药品经营企业不少于80家。
　　3.责任科室：市场科
　　（三）药品使用环节
　　1.工作措施：
　　加强宣传贯彻，利用乡医例会将有关文件精神进行传达，要求各医疗机构加强药品类易制毒化学品及含麻烦碱类复方制剂的管理。如使用麻黄饮片，应从北京饮片生产企业或批发经营企业采购，并做好购进记录。
　　2.任务指标：十一月中旬前各科室对管片乡镇的乡医例会召开率达到100%。
　　3.责任科室：安监科牵头，各业务科室配合
　　（四）案件查处
　　1.工作措施：
　　对于涉嫌违法违规的企业，相关科室要及时移送药品稽查办公室进行查处。稽查办要加强执法力度，对于导致药品类易制毒化学品或含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的，一律吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。要加强与公安等部门的协作配合和信息交流，建立信息共享和案件通报机制，对涉嫌触犯刑律的，要及时移动公安机关处理。
　　2.任务指标：对科室移送的相关案件按时办结率达到100%。
　　3.责任科室：稽查办

　　四、工作要求
　　（一）加强责任落实。含麻黄类复方制剂的监管涉及多个科室，各部门要按照本方案明确职责，将责任落实到人、落实到岗位，切实履行监管职责。同时，要积极引导药品生产、经营企业担负起第一责任人的责任，加强自律，守法经营。
　　（二）加强数据分析。相关科室发现异常销售情况应积极采取发函协查或延伸检查等方式，核查含麻黄碱类复方制剂的销售流向。
　　（三）加强宣传引导。办公室牵头加强对专项整治行动的宣传。要充分利用电视、报纸、杂志、网络、宣传橱窗等媒介加强正面宣传报道，普及相关知识，引导广大群众理解、配合专项整治行动。同时，配合市局加强舆情动态监测，发现异常及时向市药监局报告。
　　（四）加强信息报送。相关科室要加强专项整治行动有关政务信息的报送。安监科、市场科须明确专人，于每月初将上月工作进展情况经主管领导审阅后报市局安监处、市场处，12月5日前上报工作总结。
　　（五）加强工作督察。监察科要对专项整治开展监察，对各科室的工作开展情况进行督察，坚决纠正不履行或不正确履行法定职责的行为；妥善处理群众反映的问题，确保依法行政、廉洁从政。

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