北京市食品药品监督管理局关于贯彻执行药品医疗器械飞行检查办法的通知

发布日期

2015-12-31

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2015-12-31

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于贯彻执行药品医疗器械飞行检查办法的通知

2015年12月31日

各区局，局机关各相关处室，各直属分局，各相关直属事业单位：

　　为贯彻执行《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号，以下简称《办法》），强化我市药品、医疗器械监督检查，排查和防控风险，查处违法违规行为，结合我市监管实际情况，现就执行《办法》有关事宜通知如下：

　　一、飞行检查职责分工
　　（一）药品、医疗器械相关处室按“三定”方案职责负责组织全市性药品和医疗器械研制、生产、经营和使用相应环节飞行检查，包括检查前制定检查方案，检查中加强检查指挥、调整应对策略、启动协调机制、确定结束检查、汇总检查结果、上报检查情况等。
　　（二）市药品认证中心、市器械审评中心等负责根据药品、医疗器械相关处室飞行检查方案，组织相应检查员组成检查组，实施药品、医疗器械飞行检查。
　　（三）药品和医疗器械研制、生产、经营和使用环节涉及的有关直属事业单位应按市局有关部门部署参与飞行检查相关工作；市药检所、市器检所、市药包材检验所承担飞行检查中的样品检验工作。
　　（四）市食品药品稽查总队负责对在飞行检查中发现的违法违规行为进行查处，市局指定其他部门查处的除外。
　　（五）各区局、各直属分局应按市局相关处室和中心部署，派员参加飞行检查和相关抽验等工作。
　　（六）市药品不良反应监测中心、市局投诉举报中心、市食品药品互联网监测中心等有关直属事业单位应注意收集在药品和医疗器械各环节中发现的风险信息，及时通报相关处室。

　　二、飞行检查工作程序
　　（一）飞行检查的实施
　　药品、医疗器械相关处室根据来源于审评审批、投诉举报、检验、不良反应/事件监测等方面的质量安全风险信息，经报请市局主管局领导同意，制定飞行检查方案等，交市药品认证中心或市器械审评中心实施飞行检查。
　　市药品认证中心或市器械审评中心选派相应检查员组成检查组，按《办法》实施飞行检查。检查中被检查单位拒绝、逃避、阻碍检查，经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，可直接作为严重缺陷或极高风险，判定被检查单位不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。检查结束前，检查组应完成现场检查报告，并向组织飞行检查的相关处室报告飞行检查基本情况和结果，经同意后方可结束检查、撤出现场。
　　（二）检查结果的处理
　　飞行检查结束后，组织飞行检查的处室应在24小时内召集检查组、市药品认证中心或市器械审评中心汇总飞行检查结果，形成统一意见后上报市局主管局领导。经研究决定，由市局指定违法行为的处理部门，一般由市食品药品稽查总队直接办理，并向被检查单位所在地区食品药品监督管理局或市局直属分局通报飞行检查结果。
　　（三）工作要求
　　遇有飞行检查，各区局、各直属分局应优先配合飞行检查的检查员选派，优先对飞行检查中案件实施查处工作；市药检所、市器检所、市药包材检验所应优先安排飞行检查抽检样品的检验工作。

　　三、逐步形成飞行检查长效机制
　　各区局、各直属分局应参照《办法》和本通知，制定本辖区飞行检查工作机制和流程，实施本辖区内飞行检查，并逐步增加日常监管中的飞行检查次数，遇有重大或者典型案件的，应及时将相关情况报送市局。每年11月30日前，各区局、各直属分局将本年度飞行检查的总结报告报市局。市局就各区局、各直属分局药品和医疗器械飞行检查开展情况进行督导，并列入年度考核工作中。

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