关于加强医疗机构制剂配制管理的通知

发布日期

2011-04-28

发文字号

豫食药监安[2011]95号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2011-04-28

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于加强医疗机构制剂配制管理的通知

豫食药监安[2011]95号

2011年4月28日

各省辖市食品药品监督管理局：

　　为进一步规范医疗机构制剂配制行为，确保制剂质量，保障公众临床用药安全，现就加强医疗机构制剂配制日常监管有关要求通知如下：

　　一、各省辖市局要依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规的要求，对辖区内已换发《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室加强日常监管工作，同时，要重点监督未换发《医疗机构制剂许可证》的单位停止配制制剂情况。

　　二、进一步完善医疗机构制剂配制日常监管机制。各省辖市局要站在保障公众临床用药安全的高度，认识加强制剂配制监管的重要性；要结合辖区内制剂室的配制范围和注册品种的特点，制定针对性的年度日常监督检查工作方案，对医疗机构制剂室实施全面监督检查。日常监督检查工作总结应分别于2011年6月30日、11月30前上报省局，同时上报监督检查报表（见附件）。

　　三、进一步督促医疗机构制剂室按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求配制制剂。各省辖市局要监督医疗机构制剂室全面实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》，并重点检查以下内容：是否严格按照注册的处方、工艺进行投料配制；配制规程和标准操作规程是否任意修改，修改时是否按制定时的程序办理修订、审批手续；各种物料是否严格管理，是否按其性能和用途合理存放；是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样；委托检验项目是否按要求进行委托检验；标签、说明书的使用管理情况；制剂使用过程中不良反应的收集、分析、上报情况；不合格制剂被质量公告通报后的整改情况等；是否有对外承包、未经批准对外调剂使用的行为。
　　对配制地址与医疗机构地址分离的制剂室、对管理不规范、监督检查中发现有突出问题和质量隐患的制剂室，要作为重点检查对象。同时要加大对医疗机构制剂的抽验力度，扩大抽样覆盖面，进一步强化抽验的技术监督效能，保证制剂质量。

　　四、进一步加强变更事项管理。对于《医疗机构制剂许可证》许可事项和登记事项发生变更的，以及医疗机构制剂室的关键人员和关键配制设施发生变更的，各省辖市局要督促相关医疗机构严格按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的时限上报省局进行审批或备案（备案表可在省局网站下载，下载链接：https//fbyaeaf0a87c8c2e4708b5c9ec0215902320hqcwqfu00q5q96bbn.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080/CL0002/62.html）。

　　五、进一步加强含特殊成份制剂的管理。各省辖市局要加强对处方中含激素类、特殊药品、易制毒化学品、毒性药材等成份制剂的监督检查。对含激素类制剂要监督企业使用专用设施设备，防止交叉污染；对特殊药品、易制毒化学品要重点检查医疗机构原料药购进、储存、使用和安全管理情况，防止流弊事件。对毒性药材和饮片要加强投料监控。

　　六、进一步加强委托配制管理。各省辖市局要将医疗机构制剂配制的受托方纳入属地监管范围，对委托方履行质量监督责任情况进行检查，将受托方制剂配制日常监管纳入属地医疗机构制剂配制监督检查计划。要加强日常监督检查，必要时进行抽验，监督制剂配制受托方严格按照委托方注册的制剂质量标准进行配制。

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