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关于公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见的通知

发布日期

2022-09-15

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       生物制药技术的发展，推动抗体偶联药物进入高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，抗体偶联抗肿瘤药物的研发持续增长。

       为了对抗体偶联抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业开展更为科学的临床研发，药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：夏琳，宋媛媛

       联系方式：xialin@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                        2022年9月15日

1 《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
3 《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
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