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国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知

国家药品监督管理局
发布日期

2025-09-16

发文字号

药监综械注函〔2025〕499号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

  为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自发布之日起施行。

  

国家药监局综合司

2025年9月12日  



医疗器械注册自检核查指南.doc

<END>
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