北京市卫生健康委员会、北京市中医管理局关于开展医疗卫生机构伦理委员会备案的通知

发布日期

2019-04-03

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2019-04-03

颁发部门

市中医管理局、北京市卫生健康委员会

正文内容

北京市卫生健康委员会、北京市中医管理局关于开展医疗卫生机构伦理委员会备案的通知

2019年4月3日

各区卫生健康委、各医疗卫生机构：

　　为贯彻落实《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（原国家卫生计生委令第11号），规范伦理委员会建设，强化医学伦理管理，保护受试者的合法权益，现就开展医疗卫生机构伦理委员备案工作通知如下：

　　一、备案机构
　　北京市行政区域内已经成立伦理委员会的各级各类医疗卫生机构（含中医类，军队系统除外）。伦理委员会应包括负责干细胞临床研究、药物（器械）临床试验、器官移植、生殖技术以及其他新技术准入和生物医学研究等伦理审查工作的各类伦理委员会。

　　二、备案内容
　　机构基本信息、伦理委员会基本信息、伦理委员会成员情况、规章制度（成立文件、章程、制度文件、指南文件、标准操作规程）、年度工作报告。

　　三、备案实施
　　（一）备案机关
　　备案机关包括市、区卫生健康行政部门和市中医行政管理部门。医疗机构向其执业登记机关备案。其他央属机构、市属机构向市卫生健康行政部门或市中医行政管理部门备案。区属机构向区卫生健康行政部门备案。
　　（二）备案时限
　　自本通知发布之日起，已经设立伦理委员会的医疗卫生机构，应当30日内进行备案。未设立伦理委员会的医疗卫生机构，应当自设立之日起3个月内进行备案。
　　（三）备案方式与材料
　　医疗卫生机构登录“北京市医疗卫生机构伦理委员会备案信息系统”（https//fbyaee55b3c2576740c1a3828d32c7b80ca9h690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080，以下简称备案系统），在线填报《北京市医疗卫生机构伦理委员会备案表》（附件1，以下简称《备案表》）。《备案表》应包括以下内容：
　　1.机构基本信息；
　　2.伦理委员会基本信息；
　　3.伦理委员会成员情况；
　　4.规章制度：
　　（1）成立文件，如无法提供首届伦理委员会成立文件，可提供最近一次换届文件（提交正式文件的PDF格式）；
　　（2）章程（提交正式文件的PDF格式）；
　　（3）制度文件：至少应包括组织管理制度、独立顾问聘任制度、财务管理制度、利益冲突管理制度、保密和隐私保护制度、人员培训制度、文档管理制度等（提交WORD或PDF格式）；
　　（4）指南文件：至少应包括伦理审查申请指南、伦理审查指南等（提交WORD或PDF格式）；
　　（5）标准操作规程（提交WORD或PDF格式）。
　　5.年度工作报告：每年3月31日前，提交上年度伦理委员会工作报告。本通知发布之日起，伦理委员会成立时间超过6个月的机构，在首次备案时应提交上年度工作报告。
　　（四）备案通知与变更
　　1.医疗卫生机构在备案系统中完成材料填报并提交至备案机关的，备案机关应于20日内出具书面的《北京市医疗卫生机构伦理委员会备案通知书》（附件2）。
　　2.伦理委员会人员组成及规章制度等与伦理审查相关的事项发生变更时，备案机构应于变更之日起30日内在备案系统中更新相关信息，备案机关按照首次备案的要求出具《北京市医疗卫生机构伦理委员会备案通知书》。

　　四、工作要求
　　（一）伦理委员会备案是全面动态了解医疗卫生机构医学伦理审查工作开展情况、加强监督管理的重要举措。各级卫生健康行政部门、各医疗卫生机构要高度重视，明确管理部门，认真做好动员部署，严格按照要求开展备案工作。各医疗卫生机构对备案材料的真实性和准确性负责。
　　（二）按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求，伦理委员会还应在国家医学研究登记备案信息系统登记（https//fbya2360c2f1c2944fa2884cc08fbefddb3fh690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080）。经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在国家医学研究登记备案信息系统进行登记。
　　（三）本通知自发布之日起实施。

　　（联系人：白冰；联系方式：83970737）

　　附件1：北京市医疗卫生机构伦理委员会备案表（样式）

机构基本信息		机构名称			法定代表人
		机构类别			级别
		组织机构代码			执业许可证登记号
		所在区			备案机关/执业登记机关
		地址
伦理委员会基本信息		伦理委员会名称
		成立时间				委员总人数
		委员分布情况	医学（）人伦理学（）人法学（）人社会学（）人其他（）人
			男性（）人女性（）人
			本机构委员人数（）人非本机构委员人数（）人
		联系人				联系方式
伦理委员会成员情况		包括主任委员、副主任委员、委员、办公室主任、秘书，上传伦理委员会成员简历（附表1）
规章制度	成立文件	（上传附件）
	章程	（上传附件）
	制度文件	组织管理制度、独立顾问聘任制度、财务管理制度、利益冲突管理制度、保密和隐私保护制度、人员培训制度、文档管理制度、其他。（上传附件）
	指南文件	伦理审查申请指南、伦理审查指南、其他。（上传附件）
	标准操作规程	（上传附件）
年度工作报告	（上传附件并填报表格，格式见附表2）
主任委员（签字）: 年月日（伦理委员会公章）				机构法定代表人（签字）：年月日（单位公章）

　　附表1：伦理委员会成员简历

姓名	性别	出生年月
学历	专业
工作单位	行政职务
伦理委员会任职	职称
工作经历
伦理审查经历

　　附表2：_______伦理委员会_______年度工作报告模板

　　一、至少包括以下内容（提供正式文件PDF版）
　　（一）审查工作情况
　　除本机构伦理委员会审查工作情况外，还应包括有无接受其它医疗卫生机构委托开展伦理审查，如有，列明审查项目情况和机构情况；有无与其他机构开展伦理审查结果互认，如有，列明互认项目情况和互认机构情况）
　　（二）伦理培训情况
　　（三）接收外部质量评估情况
　　（四）本年度伦理委员会变更情况
　　（五）其他
　　伦理委员会主任委员（签字）：      法定代表人（签字）：
　　（伦理委员会公章）                   （单位公章）
　　年月日                      年月日

　　二、年度工作报告汇总表（在备案系统中填报）

内容（单位）		数量
本年度审查会议次数（次）
审查类别	初始审查项目数（个）
	复审项目数（个）
	跟踪审查项目数（个）
	合计（项次）
本年度经伦理审查新批准的项目数（个）
本年度经伦理审查批准的在研项目数（个）
接受其它医疗卫生机构委托开展伦理审查情况	审查项目数（个）
接受其它医疗卫生机构委托开展伦理审查情况	机构数（个）
与其他机构开展伦理审查结果互认情况	互认项目数（个）
与其他机构开展伦理审查结果互认情况	互认机构数（个）

　　附件2：北京市医疗卫生机构伦理委员会备案通知书（样式）

　　京_______卫（中医）伦理备字[年份]_______号

　　______________：

　　经形式审查，你单位于_______ 年_______月_______日_______、_______、_______伦理委员会提交的《北京市医疗卫生机构伦理委员会备案（变更）表》及相关材料齐全，符合北京市医疗卫生机构伦理委员会备案相关要求。

　　卫生健康行政部门（公章）/市中医行政管理部门（公章）
　　_______年_______月_______日
　　申请人签收（签字）：______________
　　_______年_______月_______日

　　备注：
　　1.此备案旨在了解你单位伦理委员会工作情况，不作为审批依据。请你单位严格执行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定。
　　2.本通知书一式两份，卫生健康行政部门（或市中医行政管理部门）和医疗卫生机构各一份。