国产创新药审评审批制度怎么改？国家药监局回复

国家药品监督管理局

发布日期

2021-08-30

发文字号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

8月30日，国家药品监督管理局发布对十三届全国人大四次会议第1818号建议的答复，对丁小兵代表提出的关于加大对国产创新药扶持力度的建议答复如下：

近年来，我国实施药品审评审批制度改革，核心就是鼓励药品创新发展，推进药品高质量发展，更好地满足临床急需。国家药监局在药品审评审批制度改革工作中实施了一系列鼓励药物研发创新的举措：

一、改革临床试验管理方式，促进药品创新研究

为促进药品创新研究，优化临床试验管理程序，国家药监局积极做好药物临床试验管理的改革工作。

一是按照《中华人民共和国药品管理法》规定，实施药物临床试验机构备案管理，发布药物临床试验机构管理规定的公告，明确备案工作程序；上线临床试验机构备案信息平台，保障临床试验机构备案工作顺利实施。

二是全面深化实施药物临床试验到期默认制，加快临床试验申请的审批效率。

三是科学接受境外临床试验数据，对临床急需的罕见病治疗用药物。2018年7月，国家药监局药审中心发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，2020年发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，2021年发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求》，指导申请人在进口注册申请时，以境外临床试验数据在国内申报上市，加快临床急需药品在国内上市。

二、深化审评审批改革，加快新药好药上市

新修订的《药品注册管理办法》进一步固化了审评审批制度改革的经验，充实了鼓励药物研制和创新的内容，以提高药品可及性。

一是完善药品加快上市注册程序，根据新修订的《药品注册管理办法》配套发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，配合原食品药品监管总局发布的《药品特别审批程序》，建立了四条加快药物上市注册的通道。

二是将《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快上市注册范围，鼓励研发机构研发注册。

三是建立专门通道，优化审评审批流程，将抗癌药等临床急需药品纳入优先审评审批程序，审评时限为130日，对临床急需已在境外上市的罕见病治疗药优先审评时限进一步压缩为70日，缩短研发成果转化的时间，加快审批上市。

四是支持创新药的研制注册，加快相关指导原则及规范文件的发布，目前已发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》等一系列技术指导原则，指导新药的研发申报。

三、构建沟通平台，做好新药研发服务与指导

为鼓励创新、推动我国药品高质量发展，国家药监局就药品研制与注册已构建多渠道、多层次的沟通交流机制，2020年12月国家药监局发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）的通告，向药品注册申请人提供面对面会议、视频会议或书面回复等多种主动沟通交流途径。在药物研发与临床试验申请前及注册申请技术审评过程中，申请人均可与国家药监局药审中心就关键技术等问题进行沟通交流，指导药物研发，鼓励创新药的研发与申报，加快药品上市步伐。

下一步，为做好对国产创新药的扶持，国家药监局将继续坚持以人民为中心的发展思想，加大对国产创新药研发、申报服务和指导工作，在保障获批药品安全、有效、质量可控基础上，加快国产创新药审评审批，使患者及早获得可靠的治疗和预防药物。

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