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关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）

国家药品监督管理局
发布日期

2018-12-18

发文字号

2018年第127号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

       为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，现予发布。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。

  特此通告。

  附件：创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

                                                                                                                                          国家药监局

                                                                                                                                      2018年12月12日

<END>
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