关于印发《河南省药品稽查办案协查核查管理规定（试行）》的通知

发布日期

2009-09-03

发文字号

豫食药监稽[2009]185号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2009-09-03

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发《河南省药品稽查办案协查核查管理规定（试行）》的通知

豫食药监稽[2009]185号

2009年9月3日

各省辖市食品药品监督管理局：

　　现将《河南省药品稽查办案协查核查管理规定（试行）》印发给你们，请遵照执行。

　　河南省药品稽查办案协查核查管理规定（试行）

　　第一条为保证我省药品、医疗器械稽查工作依法、准确、高效，规范案件协查、核查工作，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》、国家局《案件协助调查管理规定（试行）》，结合我省实际，制定本规定。

　　第二条本规定所称“协查”是指食品药品监督管理部门在执法办案过程中，需要其他不相隶属的平级食品药品监督管理部门，对涉及其辖区内的药品和医疗器械、某个特定企业或某个管理相对人的行为进行确认，出具与案件调查取证有关材料的过程。
　　规定所称“核查”是指上级食品药品监督管理部门在执法办案过程中，需要有隶属关系的下级食品药品监督管理部门，对涉及其辖区内的药品和医疗器械、某个特定企业或某个管理相对人的行为进行确认，出具与案件调查取证有关材料或核实查证其他事项的过程。

　　第三条协查、核查应以食品药品监督管理行政机关的名义，采用协查函、核查函及复函的方式进行，并应遵守公文管理、案件查办的有关规定。

　　第四条省级和省辖市级食品药品监督管理部门可以在全国范围内向食品药品监督管理部门发出协查函，提出协查要求。
　　县级食品药品监督管理部门可以在报请本市食品药品监督管理部门备案的同时向河南省内同级食品药品监督管理部门发出协查函，提出协查要求。需要其他省级或省辖市级食品药品监督管理部门协查的，应由本省辖市食品药品监督管理部门办理，同时向省局备案。

　　第五条制发协查、核查函应符合以下要求：
　　（一）有明确的协查、核查理由；
　　（二）有明确的协查、核查内容和需确认的事项；
　　（三）应向具有相应职能的行政机关提出；
　　（四）应有明确的联系人、联系方式；
　　（五）应附有相关实物、图片及其他协查、核查必需的资料（复印材料应加盖稽查部门印章）。

　　第六条提出机关不得随意或假借办案的名义提出协查、核查要求（提出机关即为发函机关，下同）。

　　第七条承办机关收到协查、核查函后，必须进行协查、核查并复函（承办机关即为复函机关，下同）。

　　第八条承办机关办理协查、核查案件，应当明确承办人员。承办人员应采取现场检查、调查当事人等监督检查的方法进行调查取证，获取相关证据材料。调查过程中取得的证据材料（复印材料应加盖公章）除用于复函外还应及时归档备查。

　　第九条承办机关的复函应符合以下要求：
　　（一）对于能够确认的事项，应有明确的答复意见；
　　（二）对于超出本机关职能的协查、核查函，应于接到后3个工作日内（不含当日，下同）将函件退回；
　　（三）对不符合协查要求的内容，应说明原因；
　　（四）不得仅依据被调查单位意见或个人的自行判断结果复函；
　　（五）应载明协查、核查承办人、联系人、联系方式；
　　（六）复函时应随函附调查中获取的相关证据和资料，证据应规范有效。

　　第十条各级食品药品监督管理部门应当设专人负责浏览、管理河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。自协查函、核查函、复函签发之日起3个工作日内按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。

　　第十一条承办机关在收到协查、核查函后应在下列规定时限内完成协查、核查工作并向提出机关复函。
　　（一）怀疑假冒药品、医疗器械的协查、核查，应在收到后7个工作日内复函。
　　（二）关于经营资质、票据等购销渠道情形，需进一步调查处理的协查、核查，应在收到后15个工作日内复函。
　　（三）不合格药品、医疗器械检验报告书的协查、核查，属于发布质量公告前的协查、核查，应按照提出机关的时限复函，其他情况应在收到后15个工作日内复函。
　　（四）关于假劣药品、医疗器械追踪查源的协查、核查，应在完成调查核实或立案后5个工作日内复函。
　　（五）其他类型的协查、核查，应在收到后15个工作日内复函。
　　（六）紧急情况需要加急办理的，提出机关可通过电话、传真、电子邮件等方式预先沟通情况，先行协查、核查，后履行相应程序；特殊情况需要延长回函时间的，可由承办机关与提出机关商定。

　　第十二条协查函、核查函及复函一般应采用挂号信的方式邮寄，需要加急的应当采用特快专递方式邮寄。

　　第十三条在协查、核查工作中发现有违反药品监管法律、法规、规章规定的，承办机关除函告提出机关外，应按规定依法查处本辖区发生的违法行为。属于上级部门要求核查的案件，应及时上报案件的查处情况和结果。

　　第十四条各级食品药品监督管理部门制发的协查、核查函件，不得擅自提供给相对人。

　　第十五条提出机关未接到或未及时接到承办机关的复函，可直接向承办机关查询，也可通过承办机关的上级食品药品监督管理部门查询。

　　第十六条确因案件需要，提出机关可以直接派人到承办机关要求协查、核查，但应按本规定要求办理，同时应符合食品药品监督管理有关案件管辖、移送的规定。

　　第十七条有下列行为之一的，将相关责任人员交由监察机关查处：
　　（一）提出机关随意或假借办案名义提出协查、核查要求的；
　　（二）由于承办机关人员疏忽大意或玩忽职守导致协查、核查结果错误的；
　　（三）擅自将各级食品药品监督管理部门制发的协查、核查函件及资料提供给相对人的。

　　第十八条省辖市食品药品监督管理部门应定期将提出和承办的协查、核查情况汇总后报省食品药品监督管理部门。对已查明的假劣药品、医疗器械情况，省食品药品监督管理部门要向本省及有关省、市、区食品药品监督管理部门通报。

　　第十九条协查、核查工作与年度工作考核和专项经费挂钩。省食品药品监督管理部门定期通报全省协查、核查工作情况。对准确、及时办理的予以通报表扬或奖励；提出机关发函违反本规定要求、承办机关超过规定时限回函或未回函的，由上级机关通报批评或者扣减相应专项经费。

　　第二十条本规定自印发之日起施行。

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