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国家食品药品监督管理总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知

珠海联邦制药股份有限公司 杭州民生药业股份有限公司
发布日期

2017-12-22

发文字号

食药监药化管函[2017]186号

信息分类

/

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2017-12-22

颁发部门

国家食品药品监督管理总局（已撤销）

正文内容

国家食品药品监督管理总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知

食药监药化管函[2017]186号

2017年12月22日

河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省（区）食品药品监督管理局：

　　鉴于医务界部分医生对苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

　　附件：苄达赖氨酸滴眼液品种名单

 
序号药品通用名称规格药品批准文号药品生产企业
1苄达赖氨酸滴眼液8ml:40mg国药准字H20063124安徽省双科药业有限公司
2苄达赖氨酸滴眼液8ml:40mg国药准字H20063847湖北远大天天明制药有限公司
3苄达赖氨酸滴眼液0.3ml:1.5mg国药准字H20173085湖北远大天天明制药有限公司
4苄达赖氨酸滴眼液8ml:40mg国药准字H20063964河北医科大学制药厂
5苄达赖氨酸滴眼液5ml:25mg国药准字H20064286杭州民生药业有限公司
6苄达赖氨酸滴眼液5ml:25mg国药准字H20065904宁夏康亚药业股份有限公司
7苄达赖氨酸滴眼液5ml:25mg；8ml:40mg国药准字H20083265长春普华制药股份有限公司
8苄达赖氨酸滴眼液0.5%国药准字H20094007珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

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