河北省关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知

发布日期

2009-09-10

发文字号

冀食药监办[2009]244号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2009-09-10

颁发部门

河北省药品监督管理局

正文内容

河北省关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知

冀食药监办[2009]244号

2009年9月10日

各市食品药品监督管理局、公安局：

为进一步加强麻黄碱原料购用及含特殊药品复方制剂生产、销售管理，保障公众用药需求的同时，有效防止此类药品从药用渠道流失和滥用，按照国家食品药品监督管理局、公安部的有关规定要求，结合我省实际情况，特作规定如下：

　　一、严格含麻黄碱类复方制剂生产环节管理
　　1、企业法定代表人对含麻黄碱类复方制剂生产所需麻黄碱类原料合法用途负总责。应加强企业内部管理，指定一名企业负责人负责麻黄碱类原料购用申请的审查审批（简称特药主管负责人），指定一至两名人员负责办理麻黄碱类原料的审批手续和购买，并且经办人员应相对稳定。质量管理部门负责监督麻黄碱类原料投料和核查含麻黄碱类复方制剂生产中物料平衡。保证麻黄碱类原料及含麻黄碱类复方制剂不从本企业直接流入非法渠道。
　　2、企业每季后第一个月10日前，应向所在地设区市药品监督管理部门和公安机关如实上报麻黄碱类原料购、用、存和含麻黄碱类复方制剂的生产、入库、销售流向和库存情况。麻黄碱类原料购、用、存情况还应及时登录河北省特殊药品电子监控系统。
3、含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。不得接受境外委托加工。

　　二、严格麻黄碱类原料审批管理
　　1、药品生产企业资质证明文件及单位公章、法定代表人、特药主管负责人、经办人的身份证明、联系电话及本人签字应在省、市药品监督管理部门、公安机关备案；企业采购供应部门负责人、麻黄碱类原料仓库保管员、含麻黄碱类复方制剂销售人员名单及身份证明应在省、市公安机关备案。如人员变动应办理变更备案手续。
　　2、药品生产企业生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药，应向省药品监督管理部门提出购买申请（见附表二），省药品监督管理部门应当认真核查申请单位提交的申请材料和资质证明（见附件），决定是否受理。受理的，应及时提请药品生产企业所在地设区市公安机关核查。未经公安机关核查的，药品监督管理部门不予审批。
　　设区市公安机关应当对申请单位经办人身份证明、企业法定代表人、特药主管负责人、采购供应部门负责人、仓库保管员、销售人员有无毒品犯罪记录等情况进行核查（见附表三），核查工作应在5个工作日内完成并将核查情况反馈省药品监督管理部门。
　　3、新取得含麻黄碱复方制剂药品批准文号和一年以上未生产含麻黄碱类复方制剂拟恢复生产，需购买麻黄碱类原料的，应当与含麻黄碱类复方制剂购货方签订购销合同，索要购货方经营资质、法定代表人、企业负责人、采购人员、销售部门负责人身份证明、联系电话等，再向省药品监督管理部门申请。省药品监督管理部门核查受理后，提请生产企业所在地设区市公安机关核查。
　　设区市公安机关应当按照核查请求（见附表三、附表四），逐一核查提供人员有无毒品犯罪记录等情况，核查和反馈情况须在5日内完成。经公安机关核查无误的，省药品监督管理部门方可办理审批。
　　4、各设区市药品监督管理部门应每季度对本辖区麻黄碱类原料购、用、存情况及含麻黄碱类复方制剂的销售流向进行核查，出具核查意见。药品生产企业申请购买麻黄碱类原料时必须提供市药品监督管理部门的核查意见。
5、各设区市公安机关、药品监督管理部门应配备一名药品类易制毒化学品专管人员，并应保持专管人员的稳定性和工作的连续性。专管人员名单、联系电话、传真、电子邮箱报省公安机关和省药品监督管理部门备案。

　　三、严格控制含麻黄碱类复方制剂生产所需麻黄碱原料审批数
　　量
　　1、同一品种年购用麻黄碱量原则上不得超过前一年度购用量的110%。
　　2、新取得含麻黄碱类复方制剂药品批准文号以及一年以上不生产的品种，企业拟恢复生产的，原则上当年度每一品种审批量不超过200公斤，原用量小于200公斤的，审批量不超过同品种最近生产年度的审批量，下半年提出申请的，审批量相应减半。
　　3、对发现药品生产企业违规销售导致含麻黄碱类复方制剂直接流入非法渠道的，5年内停止受理该企业相关品种麻黄碱类原料购用申请，再次受理时，该品种当年审批量不得超过200公斤；药品生产企业因对购买方资质审查不严、现金交易、发货地址与购买方注册的库房不一致等原因，致使含麻黄碱类复方制剂间接流入非法渠道的，3年内停止受理该企业相关品种麻黄碱类原料购用申请，再次受理时，该品种当年度审批量不超过200公斤。
　　4、对在非法渠道查获药品生产企业所生产的含麻黄碱类复方制剂数量较大，折算麻黄碱原料总计超过20公斤，又不属于本规定上条情形的，控制该企业相关品种的原料审批量，与上一年度相比不予增长，本年度审批量已超过上一年度的，下年度不予增长。
　　5、在日常监督检查中如发现药品生产企业违规生产、销售含麻黄碱类复方制剂，但尚未发现产品流入非法渠道的，该企业相关品种的本年度麻黄碱类原料购用审批量不得超过上一年度，本年度审批量已超过上一年度的，下一年度不予增长，并根据违规情节，适度予以消减。
　　6、对公安禁毒部门立案调查的涉案药品生产企业，在案件调查期间暂停该企业相关品种麻黄碱类原料购用审批。
　　7、对麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片两个品种，企业拟恢复生产并提出购买麻黄碱类原料药申请的，审批量不超过该企业2003年同品种所用麻黄碱原料药的审批量，对2003年未生产的企业，当年度审批量不超过100公斤。下半年提出申请的，审批量相应减半。
8、省药品监督管理部门可根据含麻黄碱类复方制剂流弊形势，对麻黄碱类原料药的购用审批采取进一步的控制措施。

　　四、进一步规范含特殊药品复方制剂购销行为
　　1、具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售。非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
　　2、药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时。应当按照药品GMP、GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明（药品生产许可证、药品经营许可证、GSP证书、营业执照、法人登记证书、医疗机构执业许可证、银行帐号、税务登记证等）复印件、采购人员（销售人员）的法人委托书和身份证明复印件、购销合同、及购销方企业和企业负责人联系电话、核实记录等。应指定专人负责采购（销售）、出入库验收、签订购销合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区市药品监督管理部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
　　3、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号)规定开具、索要销售票据，核实购买付款单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区市药品监督管理部门报告。
　　4、销售方应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购货方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后有入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区市药品监督管理部门报告。
5、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

　　五、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
　　1、各级药品监督管理部门应加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，明确分工，做到药品生产监管和药品经营监管的无缝隙衔接。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监督管理部门进行协查。药品流入地药品监督管理部门应积极予以配合。
　　2、各级药品监督管理部门对发现含特殊药品复方制剂销售存在可疑情况的应立即通报同级公安机关。
　　3、各级药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行为应严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，并同时责令整改，对药品生产企业整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品经营企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。
　　本通知所指含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（简称含特殊药品复方制剂）。
　　本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
　　本通知下发之日起，冀食药监市[2008]487号“关于河北省药品批发经营企业定点经营含麻黄碱类复方制剂的通知”予以废止，原定点予以取消。
以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文规定执行。

　　附件：申请麻黄碱类原料药《购用证明》需提交的资料

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