发布日期

2013-11-29

发文字号

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第44号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2013-11-29

颁发部门

国家食品药品监督管理局

正文内容

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第44号

2013年11月29日

　　根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，成都康弘生物科技有限公司等54家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2013年11月29日至2013年12月12日。

　　监督电话：010-87559095；传真：010-67152467
　　地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061
　　举报邮箱：gmpgs@ccd.org.cn

　　特此公示。

　　附：药品GMP认证审查目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	检查员
1	GMP130090	成都康弘生物科技有限公司	康柏西普眼用注射液（10mg/ml, 0.2ml/支）	2013年04月22日 - 04月25日	沈晴;赵利;丁有学
2	GMP130284	上海旭东海普药业有限公司	小容量注射剂（抗肿瘤药）（非最终灭菌）	2013年09月08日 - 09月11日	赵通儒;徐彤皓;朱清
3	GMP130293	重庆华森制药有限公司	冻干粉针剂、粉针剂、小容量注射剂	2013年09月07日 - 09月11日	姜莉;张丁丁;张时勇
4	GMP130301	浙江普洛康裕制药有限公司	冻干粉针剂	2013年10月26日 - 10月30日	姜世贤;杨静;陈章胜
5	GMP130346	海南锦瑞制药股份有限公司	冻干粉针剂	2013年09月24日 - 09月28日	王立新;李哲媛;李洪培
6	GMP130348	西安力邦制药有限公司	小容量注射剂[一车间（1线、2线）、二车间]	2013年09月24日 - 09月28日	张伟东;马华;张京航
7	GMP130350	江苏恒瑞医药股份有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	2013年10月16日 - 10月19日	丰世勤;高素英;李宇宁
8	GMP130356	大连华立金港药业有限公司	小容量注射剂（抗肿瘤药）、口服乳剂（抗肿瘤药）	2013年10月16日 - 10月19日	林盛文;张丁丁;张令志
9	GMP130360	浙江天瑞药业有限公司	小容量注射剂（C车间，含非最终灭菌）	2013年09月25日 - 09月28日	宋敏;杨丽萍;高宇源
10	GMP130361	广州白云山天心制药股份有限公司	粉针剂（青霉素类、头孢菌素类）	2013年10月16日 - 10月19日	马竹波;郭清峰;库晓娟
11	GMP130362	国药一心制药有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂（抗肿瘤药）	2013年10月24日 - 10月27日	林盛文;张丁丁;张令志
12	GMP130364	北大国际医院集团重庆大新药业股份有限公司	大容量注射剂	2013年10月20日 - 10月23日	郑晓;云秀玲;孙成考
13	GMP130365	杭州原子高科医药有限公司	放射性药品（小容量注射剂）	2013年11月03日 - 11月06日	王德胜;牛东斌;孙有香
14	GMP130366	重庆圣华曦药业股份有限公司	粉针剂、冻干粉针剂	2013年10月16日 - 10月19日	郑晓;云秀玲;孙成考
15	GMP130368	重庆泰平药业有限公司	生物制品（酪酸梭菌活菌胶囊）	2013年10月28日 - 11月01日	范兵;陈相龙;王斌（检）
16	GMP130369	丽珠集团丽珠制药厂	粉针剂（头孢菌素类）	2013年10月21日 - 10月25日	李忠山;张小松;田万红
17	GMP130371	丽珠集团丽珠制药厂	注射用鼠神经生长因子；双歧杆菌活菌胶囊；双歧杆菌活菌散	2013年10月21日 - 10月25日	李忠山;张小松;田万红
18	GMP130372	黑龙江金九药业股份有限公司	大容量注射剂（含中药提取）	2013年10月25日 - 10月28日	赵通儒;向道斌;张江清
19	GMP130375	昆明制药集团股份有限公司	小容量注射剂	2013年10月25日 - 10月29日	郑晓;云秀玲;孙成考
20	GMP130376	安徽环球药业股份有限公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶，C线、D线、E线；玻璃输液瓶S线、N线）	2013年10月28日 - 11月01日	童志华;高宇源;王宇
21	GMP130380	山东齐都药业有限公司	大容量注射剂（101车间）	2013年10月16日 - 10月19日	黄荔红;召伟汉;赵双春
22	GMP130382	国药集团新疆制药有限公司	大容量注射剂、小容量注射剂（含中药提取）	2013年10月27日 - 10月31日	杜建国;张丽英;孙文
23	GMP130383	安徽省先锋制药有限公司	冻干粉针剂（冻干粉针剂二车间）、粉针剂（普通粉针剂二车间）	2013年10月21日 - 10月25日	童志华;高宇源;王树岩
24	GMP130386	深圳海王药业有限公司	小容量注射剂（A线为最终灭菌，B线为非最终灭菌，含抗肿瘤药）	2013年10月26日 - 10月30日	黄玉兰;陈祖芬;韩小平
25	GMP130387	厦门北大之路生物工程有限公司	注射用鼠神经生长因子（冻干粉针剂）	2013年10月24日 - 10月28日	马琳;孙东;丁有学
26	GMP130390	蚌埠丰原涂山制药有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	2013年11月02日 - 11月05日	童志华;高宇源;王宇
27	GMP130392	河南天地药业股份有限公司	小容量注射剂（二车间，含中药提取）	2013年10月16日 - 10月20日	杜建国;吴晶;张丽英
28	GMP130393	长春大政药业科技有限公司	小容量注射剂	2013年10月28日 - 10月31日	林盛文;张丁丁;张令志
29	GMP130394	湖北华世通潜龙药业有限公司	冻干粉针剂	2013年10月26日 - 10月30日	丰世勤;曹惊雷;王玉珍
30	GMP130396	山西振东泰盛制药有限公司	大容量注射剂、小容量注射剂（非最终灭菌、含中药提取）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）	2013年10月21日 - 10月24日	张良君;葛芝红;陈雷
31	GMP130397	海南葫芦娃制药有限公司	粉针剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂	2013年10月18日 - 10月22日	鞠捷频;张利平;林毅
32	GMP130399	内蒙古白医制药股份有限公司	冻干粉针剂	2013年10月25日 - 10月28日	葛芝红;陈雷;蒲晅
33	GMP130401	湖南汉森制药股份有限公司	大容量注射剂、小容量注射剂	2013年10月20日 - 10月24日	关蕾;曹惊雷;龚庆华
34	GMP130402	山东康宁药业有限公司	大容量注射剂	2013年10月27日 - 10月31日	黄荔红;召伟汉;赵双春
35	GMP130403	天津原子高科同位素医药有限公司	放射性药品（小容量注射剂）	2013年11月07日 - 11月10日	孙晋霞;王德胜;孙有香
36	GMP130406	黑龙江江世药业有限公司	冻干粉针剂（三车间）	2013年10月20日 - 10月23日	赵通儒;向道斌;张江清
37	GMP130408	江西生物制品研究所	破伤风抗毒素（破伤风抗毒素B线）	2013年10月22日 - 10月26日	范兵;陈相龙;张华捷
38	GMP130409	深圳新鹏生物工程有限公司	重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液（CHO细胞）	2013年10月16日 - 10月20日	李忠山;张小松;史新昌
39	GMP130412	开封制药（集团）有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌，含激素类，制剂六车间）	2013年10月21日 - 10月25日	杜建国;吴晶;张丽英
40	GMP130415	济南利民制药有限责任公司	小容量注射剂[非最终灭菌3号线，最终灭菌4、5号线、非最终灭菌6号线（激素类）]	2013年10月20日 - 10月24日	黄荔红;召伟汉;赵双春
41	GMP130416	南京绿叶思科药业有限公司	冻干粉针剂、粉针剂	2013年11月16日 - 11月20日	于如海;徐政行;周新建
42	GMP130417	邦和药业股份有限公司	血液制品：人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白	2013年11月04日 - 11月08日	武永峰;张小松;陈燕平
43	GMP130418	海南华拓天涯制药有限公司	大容量注射剂、小容量注射剂	2013年10月23日 - 10月27日	鞠捷频;张利平;林毅
44	GMP130425	珠海亿邦制药股份有限公司	粉针剂、冻干粉针剂	2013年10月24日 - 10月28日	许婉锌;郭清峰;韩莹
45	GMP130426	河北天成药业股份有限公司	大容量注射剂含冲洗剂（聚丙烯塑料瓶三线）；小容量注射剂（三分厂二车间，非最终灭菌）、粉针剂	2013年10月25日 - 10月28日	俞坚净;徐群志;徐文敏
46	GMP130427	山东罗欣药业股份有限公司	冻干粉针剂（1506车间）、粉针剂（1303车间）	2013年10月23日 - 11月26日	周鹏程;黎阳;黄晓玲
47	GMP130433	珠海亿胜生物制药有限公司	重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液（眼用制剂）、重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶（眼用制剂）、重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶（凝胶剂）	2013年10月28日 - 11月02日	武永峰;梁春御;陈燕平
48	GMP130441	广东君奇医药科技有限公司	小容量注射剂（体内放射性药品）	2013年10月26日 - 10月29日	王德胜;孙有香;牛东斌
49	GMP130443	贵州天地药业有限责任公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶F、G线）大容量注射剂（三层共挤输液用袋L线）	2013年10月31日 - 11月03日	郑晓;云秀玲;孙成考
50	GMP130445	浙江卫信生物药业有限公司	双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）	2013年10月27日 - 10月30日	欧阳楠;李明先;孔艳
51	GMP130457	南京海辰药业股份有限公司	粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂	2013年11月21日 - 11月24日	于如海;徐政行;周新建
52	GMP130466	广东希埃医药有限公司	放射性药品（小容量注射剂）	2013年10月30日 - 11月02日	王德胜;牛东斌;孙有香
53	GMP130467	南京绿叶思科药业有限公司	冻干粉针剂（抗肿瘤药）	2013年11月16日 - 11月20日	于如海;徐政行;周新建
54	GMP130532	陕西博森生物制药股份集团有限公司	冻干粉针剂（八、九车间）	2013年11月20日 - 11月23日	张跃丽;冉大强;沈文爽