湖北省食品药品监督管理局关于对有关新批准品种开展生产现场检查和首批产品的抽验工作的通知

发布日期

2007-12-02

发文字号

鄂食药监函[2007]532号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2007-12-02

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容

湖北省食品药品监督管理局关于对有关新批准品种开展生产现场检查和首批产品的抽验工作的通知

鄂食药监函[2007]532号

2007年12月2日

各相关企业：

　　根据国家食品药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2007]596号）精神，我省将对2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，且于2007年9月26日后发给药品批准文号的品种，开展生产现场检查和首批产品的抽验工作。经现场检查和样品检验合格后方能上市销售。有关事宜通知如下：

　　一、由省局按照《药品注册管理办法》（局令第28号）和《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定（征求意见稿）》（食药监注函[2007]153号）的有关要求安排检查和首批产品抽样。

　　二、对属于该范围的品种，由省局注册处向申请人发出《申请药品注册生产现场检查通知书》（附件1），通知申请人申请生产现场检查，同时向省局药品审评认证中心发送《药品生产现场检查告知书》（附件2）、核定的生产工艺和质量标准等。

　　三、申请人应当自收到《申请药品注册生产现场检查通知书》之日起6个月内向受理申请的省局提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件3）及相关资料。

　　四、省局药品审评认证中心在收到《药品注册生产现场检查申请表》后，应当根据核定的生产工艺和质量标准在30日内组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查，按照《药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则》（附件4）实施现场检查，并在实施现场检查前向申请人发出《药品注册生产现场检查通知书》（附件5），告知检查时间、检查内容等。完成生产现场检查后10日内将《药品注册生产现场检查报告表》（附件6）、《药品注册生产现场检查结果通知书》（附件7）送交省局注册处。
　　生产检查人员应现场抽取1批样品，填写《药品注册检验通知书》（附件8）、《药品注册检验抽样封签（式样）》（附件9）、《药品注册检验抽样记录单》（附件10），并将样品、《药品注册检验通知书》以及批准的质量标准送交省药品检验所。省药品检验所应在《药品注册管理办法》规定的时限内完成注册检验和标准复核工作。

　　五、今后，国家局下发文件中对以上内容有新规定的，按国家局新规定执行。

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