湖北省食品药品监督管理局印发《湖北省食品药品监督管理局关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案》的通知

胰岛素

发布日期

2007-11-28

发文字号

鄂食药监函[2007]524号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2007-11-28

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容

湖北省食品药品监督管理局印发《湖北省食品药品监督管理局关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案》的通知

鄂食药监函[2007]524号

2007年11月28日

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　现将《湖北省食品药品监督管理局关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

　　湖北省食品药品监督管理局关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案

　　为了认真贯彻国务院《反兴奋剂条例》精神，根据国家食品药品监督管理局、公安部、海关总署、国家工商行政管理局、体育总局等部门有关通知要求，结合我省实际，决定在全省辖区内开展蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营专项治理。现制定如下工作方案。

　　一、指导思想
　　以讲政治的高度，以对国家、对人民群众身体健康高度负责任的态度，进一步统一思想、提高认识，推进反兴奋剂工作的深入开展，加强兴奋剂药源控制，规范省内蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营秩序，打击非法生产销售行为，保护运动员及青少年的身心健康，为2008年我国成功举办奥运会创造一个干净公平的竞赛环境。

　　二、组织领导
　　（一）省局成立蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作领导小组，由焦红副局长任组长，成员包括局政策法规处、安全监管处、市场监督处、药品注册处、稽查分局和直属分局负责人。具体业务工作由安全监管处负责协调，专项治理工作至2008年奥运会闭幕时结束，领导小组届时自动取消。
　　（二）各成员工作职责
　　1、政策法规部门：负责对专项治理工作中遇到的法规及有关政策的咨询、宣传，协助业务部门对相关知识的培训。
　　2、安全监管部门：负责起草专项治理工作方案；组织相关生产、经营人员的业务培训；负责对生产企业和已批准经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业的监督检查。
　　3、市场监督部门、稽查部门：负责对没有资质经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业和零售企业的监督检查及相关从业人员的业务宣传、培训。
　　4、直属分局：负责直属生产企业和药品批发企业的监督检查。
　　5、注册部门：负责对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品是否在标签或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样的生产企业的监督检查。
　　6、稽查部门：负责对流通环节中含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品是否在标签或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样的清理；对未执行《反兴奋剂条例》的生产、经营企业依法处理。

　　三、检查内容
　　（一）对生产企业的监督检查：
　　对各类生产企业进行全面排查，重点是药品生产企业和化工生产企业，摸清自2004年3月《反兴奋剂条例》实施以来，生产蛋白同化制剂和肽类激素企业的情况。
　　在全面排查的基础上，对生产蛋白同化制剂和肽类激素的企业重点检查以下内容：
　　1、是否取得《药品生产许可证》；
　　2、是否取得所生产产品的药品批准文号；
　　3、是否取得企业营业执照；
　　4、自2004年3月以来生产、销售（包括出口）蛋白同化制剂、肽类激素的情况和库存情况，着重检查是否按规定记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，是否按照规定渠道销售；
　　5、接受境外企业委托生产的企业是否签订生产合同并报省局备案，以及相应产品的生产和出口情况。
　　（二）对经营企业的监督检查：
　　1、对有资质经营蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业重点检查以下内容：
　　（1）是否经省局批准经营蛋白同化制剂、肽类激素；
　　（2）是否有专门的管理人员和专门的验收、检查、保管、销售等制度；
　　（3）是否按规定保存销售和出入库等情况记录；
　　（4）是否按规定渠道销售（查看是否只向医疗机构或有资质的生产、经营企业销售，是否留存有相应的购买方资质材料）。
　　2、对药品零售企业重点检查是否经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素，是否凭处方销售兴奋剂目录中所列的其他药品；含兴奋剂目录所列禁用物质的药品标签或说明书上是否注明了“运动员慎用”字样。
　　3、对未经省局批准，仍在继续经营蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业，要依法严肃处理。

　　四、步骤安排
　　专项治理分两个阶段进行：第一个阶段为集中治理阶段。对蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营进行集中治理，依法打击违法违规生产、经营行为，取缔非法生产、经营企业。该阶段工作至2007年12月31日结束。第二个阶段为巩固提高阶段。在集中治理的基础上，继续对蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营深入进行专项治理，巩固集中治理成果，进一步规范生产、经营秩序。整个专项治理工作至2008年奥运会闭幕时结束。

　　五、工作要求
　　（一）统一思想，高度重视。兴奋剂管理事关我国的国际形象和声誉，事关2008年奥运会的成功举办。国务院领导对此高度重视，召开专题会议进行了部署，提出了明确要求。各市、州局要进一步统一思想，增强工作的责任感和紧迫感，按属地管理原则，集中时间、集中力量切实加大监督检查力度，全面做好此次专项治理工作。
　　（二）加强沟通，形成合力。各级药监部门一定要树立大局意识，在专项治理工作中要各司其职、各尽其能，密切配合，形成监管合力，确保此项工作取得实效。
　　（三）全面检查，突出重点。在对辖区内的生产、经营企业进行全面排查的基础上，列出检查企业名单，重点是生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业，按时间要求、按检查内容逐一对其进行全面检查，消除一切安全隐患，杜绝非法生产、经营行为。
　　（四）严格执法，严肃查处。凡发现药品生产、经营企业违法违规生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的，要依法严肃查处；严禁药品零售企业经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素，违者严肃处理；凡发现化工类生产经营企业违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的要主动与工商部门配合，责令其停止生产经营，并依法做出处理；凡发现无证无照非法生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的，要与工商部门联合打击；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　（五）加大宣传，营造环境。各地要利用各种途径，广泛宣传《反兴奋剂条例》的各项规定，使社会各界了解蛋白同化制剂、肽类激素只有药品生产企业在取得药品批准文号后方可生产、药品经营企业经批准后方可经营，进出口需取得进出口准许证，其他任何单位和个人不得非法生产、销售和进出口。要充分利用新闻媒体，大力宣传各地专项治理中的好经验、好做法，同时选择典型违法案例，公开曝光，以震慑违法企业。

　　各阶段工作结束后，市、州局各相关部门要对阶段性工作和整个专项治理工作情况进行总结，交由安监部门负责汇总，于每个阶段结束后10日内将汇总的文字报告报送省局安全监管处，省局安全监管处于每个阶段结束后15日内上报国家食品药品监督管理局。

　　省局将组织相关部门，对各地的专项治理工作进行督导检查。专项治理工作中有什么问题和建议，请及时反馈省局安全监管处。

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